长春市美迪斯达经营不合标带线缝合针被罚

长春市美迪斯达医疗器械有限公司涉嫌经营不符合强制性标准的带线缝合针被罚。

2019年1月8日，吉林省药品监督管理局官网发布《2018年第十七期食品药品行政处罚案件信息公开表（器械类）》，长春市美迪斯达医疗器械有限公司经营不符合强制性标准的带线缝合针，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款之规定。

行政处罚决定书（吉药监械行罚[2018]6号）显示，执法人员对长春市美迪斯达医疗器械有限公司进行监督抽样, 抽取的带线缝合针（标示生产单位：宁波市成和显微器械厂；规格型号：线：3-0 0.45m 尼龙（黑），针：1/2 弧 4×12 三角针；批号：18034；生产日期：2018年4月2日）,经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验，检验项目中的“缝线外径”项不符合YY0167-2005标准中条款4.2和YY0166-2002标准中条款3.4的要求,检验结论综合判定为不合格。原吉林省食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项和该条第二款的规定作出处罚。

行政处罚决定书文号：吉药监械行罚[2018]6号
案件名称：长春市美迪斯达医疗器械有限公司经营不符合强制性标准的带线缝合针案
违法企业名称或违法自然人姓名：长春市美迪斯达医疗器械有限公司
违法企业组织机构代码：91220102683367142B
法定代表人姓名：曹鹤飞
主要违法事实：执法人员对该公司进行监督抽样, 抽取的带线缝合针（标示生产单位：宁波市成和显微器械厂；规格型号：线：3-0 0.45m 尼龙（黑），针：1/2 弧 4×12 三角针；批号：18034；生产日期：2018年4月2日），经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验，检验项目中的“缝线外径”项不符合YY0167-2005标准中条款4.2和YY0166-2002标准中条款3.4的要求，检验结论综合判定为不合格。
行政处罚的种类和依据：违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项和该条第二款的规定处罚。
行政处罚的履行方式和期限：已履行2018年12月27日
作出处罚的机关名称和日期：吉林省食品药品监督管理局2018年12月27日