马鞍山丰原制药检查发现8项一般缺陷

安徽省通报药化生产和特药经营日常监督检查情况，马鞍山丰原制药有限公司上榜

2018年12月5日，安徽省食药监局官网发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年11月）》，通报药化生产和特药经营日常监督检查情况。

检查时间：11月14日
检查企业名称：马鞍山丰原制药有限公司
检查范围：药品GMP飞检
检查人员：万里 时艳 孙银华
发现的主要问题：一般缺陷：8项 1.校验工作不到位。如:部分压差表的校验不符合要求;未见检定/校准受托方马鞍山市计量测试研究所的资质审核材料;未见对照品称量用电子天平0.01mg分度的检定合格证书；2.《2018年设备预防性维保计划》无批准日期，检验设备仪器未纳入维保计划中；3.《2018年上半年缩宫素注射液产品质量回顾分析报告》对灯检各类不合格品、药品不良反应的统计数据未进行有效分析；4.小容量注射剂的批生产记录缺少灯检二次上机的相关记录；5.个别文件制定不完善，如《制剂一车间二级反渗透纯化水系统再验证报告》一二级RO电导率与《反渗透系统运行技术参数检查结果》不一致；《2017年度制剂一车间表面微生物监测数据统计分析报告》隧道烘箱外表面、胶塞清洗机外表面取样点具体位置不明确；6.部分检验操作不规范，部分检验记录不完善。如：个别品种空白实验方法不规范，含量测定平行样计算相对偏差或相对标准偏差不正确；个别原料含量测定计算错误，盐酸滴定液浓度、滴定度、水分计算时数据不精确，分离度达不到要求，图谱的表格中标识的峰位置有偏差；个别辅料检验结果未附薄层色谱法图谱，未记录对照品的批号、含量、厂家等信息；7. 验证工作不完善，如：《非激素类生产线B级洁净区厂家净化消毒再验证报告》对臭氧消毒的湿度未确认；《DJ-600智能型自动灯检机再验证报告》人机对比实验的工人选择不合适、二次上机合格率未确认；《激素生产线洗烘灌联动线再验证报告》仅统计了数据，但对高温段的灭菌时间未及时确认；8.验证方案、报告不完善，如《DJ-600智能型自动灯检机再验证报告》缺少性能确认关键参数的合格标准及Knapp测试各种不合格品的数量要求；《DF-100雾化过氧化氢空间干雾灭菌系统再验证报告》未规定生物指示剂的布点原则、缺少生物指示剂的名称、含菌量等要求。《SJMH-8  湿法胶塞清洗灭菌机再验证报告》（SVP-16023 05）未记录生物指示剂的名称、含菌量、批号、厂家等信息。
检查结论：基本符合
整改：限期整改