安徽金太阳生化药业检查发现12项一般缺陷

安徽省食药监局通告2018年10月药化生产和特药经营日常监督检查信息，涉及安徽金太阳生化药业有限公司

1月7日，安徽省食品药品监督管理局管官网安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月），安徽金太阳生化药业有限公司、芜湖张恒春药业有限公司、合肥立方制药股份有限公司等企业存在一般缺陷。

序号：2
检查时间：10月16-18日
检查企业名称：安徽金太阳生化药业有限公司
检查范围：小容量注射液（非最终灭菌、中药提取），片剂，特殊药品生产（盐酸曲马多分散片、氨咖黄敏胶囊）
检查人员：王玉香 储德全 王璞 朱夜琳
检查发现的主要问题：一般缺陷：12项：1、提取车间的收膏间一收膏物料管道与一般区外墙结合不严密，有裂缝。2、水针车间TZK组合式空调机组初中效过滤器未按照规定（一年半）及时更换。3、注射用水系统停止制备期间，未对注射用水贮罐水温进行监测，不能确保70℃以上保温循环。4、新增江苏恒大药包材有限公司的低硼硅玻璃安瓿瓶未做产品相容性试验。5、2018年1月生产的2批二类精神药品不合格中间产品一直暂存在车间，未及时向监管部门申请销毁，有安全隐患。6、除菌过滤器验证内容不全，未包含吸附试验和基于产品完整性试验。7、个别文件修改不规范，如《盐酸曲马多分散片中间产品检验操作规程》（编号：SOP-02IPS-015-R2）有手工修改现象。8、固体车间3号线内包间有负压，导致一般区外包间风流向洁净区。9、B级灌装间连续生产4小时以上，但沉降菌检测用培养皿未按规定更换。10、复方麝香注射液（1805151）成品含量测定时出现异常峰，未进行调查。11、滑石粉的石棉检查项未进行委托检验。12、复方麝香注射剂产品年度质量回顾未将生产用原药材质量纳入回顾，趋势分析未采用统计学的方法。
检查结论：基本符合要求