2026 年7月30日,Replimune 宣布,FDA 细胞、组织及基因治疗顾问委员会(CTGTAC)就 RP1(vusolimogene oderparepvec)联合纳武利尤单抗(PD-1 抑制剂)治疗晚期黑色素瘤的 BLA 申请重新提交召开会议,并以 10 票赞成、3 票反对的投票结果,认定 IGNYTE 研究的疗效结果具有可评价性且具有临床意义。FDA 针对此次 BLA 重新提交的目标审评日期为 2026 年 8 月 2 日。若顺利获批,RP1 将成为晚期黑色素瘤领域首款溶瘤病毒联合疗法。
7月14日,沪亚生物HUYABIO宣布其口服HDAC抑制剂HBI-8000联合百时美施贵宝的Opdivo(纳武利尤单抗,nivolumab)在治疗晚期黑色素瘤患者的全球III期临床试验中取得了具有统计学意义和临床意义的顶线结果。
欧狄沃纳武利尤单抗注射液100mg/10ml换了新包装,最新包装上标示的批准文号是国药准字SJ20180015
2025年4月22日,百时美施贵宝发布公告称,PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获国家药监局批准新增适应证:联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗,用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
纳武利尤单抗注射液与伊匹木单抗注射液的联合疗法获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应证,适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗,成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。