兔灵医药 → 特定电磁波(TDP)治疗器不合格遭查处 重庆华伦 → 全部评论
内容简介：国家医疗器械质量公告（2017年第23期，总第41期），重庆华伦医疗器械有限公司特定电磁波（TDP）治疗器上黑榜。规格型号：CQJ-16B，生产日期出厂编号：114363，检验单位：浙江省医疗器械检验院，不符合标准规定项：1.加热器表面温度误差；2.加热器表面温度不均匀度。
最新评论：四川省药品监督管理局关于发布2020年医疗器械监督抽检结果的通告（第一期）202
2021-01-27 14:22 文章
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四川省药品监督管理局关于发布2020年医疗器械监督抽检结果的通告（第一期）2020年第5号中，标示生产企业为重庆华伦医疗器械有限公司的一批特定电磁波治疗器抽检不符合规定。
序号：21
标示产品名称：特定电磁波治疗器
标示生产企业：重庆华伦医疗器械有限公司
被抽样单位：眉山市乐康医疗器械有限公司
生产企业所在省份：重庆市
生产批号/生产日期/出厂编号：批号：1812323生产日期：2018年12月28日出厂编号：518009
规格/型号：CQJ-25B
检品来源：眉山市东坡区市场监督管理局
检验依据：川药监发〔2019〕34号文及GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求、YY 0306-2008 热辐射类治疗设备安全专用要求
不合格项目：GB 9706.1-2007中24正常使用时的稳定性-24.1
不合格项目的标准规定和检验数据：标准规定：正常使用时设备倾斜10�不会失衡，或应满足24.3的要求。检验数据：设备倾斜10�失衡
检验结果：不符合规定
检测机构：四川省食品药品检验检测院
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四川省药品监督管理局关于发布2020年医疗器械监督抽检结果的通告（第一期）2020年第5号中，标示生产企业为重庆华伦医疗器械有限公司的一批特定电磁波治疗器抽检不符合规定。
序号：14
标示产品名称：特定电磁波治疗器
标示生产企业：重庆华伦医疗器械有限公司
被抽样单位：成都胡记华生大药房有限公司
生产企业所在省份：重庆市
生产批号/生产日期/出厂编号：生产批号：1810259（批号）生产日期：2018年10月29日出厂编号：518025（编号）
规格/型号：CQJ-25B
检品来源：成都市武侯区市场监督管理局
检验依据：川药监发〔2019〕34号文及GB 9706.1-2007医用电气设备第1 部分：安全通用要求、YY 0306-2008热辐射类治疗设备安全专用要求
不合格项目：GB 9706.1-2007中24正常使用时的稳定性-24.1
不合格项目的标准规定和检验数据：标准规定：正常使用时设备倾斜10�不会失衡，或应满足24.3的要求检验数据：设备倾斜10�失衡
检验结果：不符合规定
检测机构：四川省食品药品检验检测院
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四川省药品监督管理局关于发布2020年医疗器械监督抽检结果的通告（第一期）2020年第5号中，标示生产企业为重庆华伦医疗器械有限公司的一批特定电磁波治疗器抽检不符合规定。
序号：21
标示产品名称：特定电磁波治疗器
标示生产企业：重庆华伦医疗器械有限公司
被抽样单位：眉山市乐康医疗器械有限公司
生产企业所在省份：重庆市
生产批号/生产日期/出厂编号：批号：1812323生产日期：2018年12月28日出厂编号：518009
规格/型号：CQJ-25B
检品来源：眉山市东坡区市场监督管理局
检验依据：川药监发〔2019〕34号文及GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求、YY 0306-2008 热辐射类治疗设备安全专用要求
不合格项目：GB 9706.1-2007中24正常使用时的稳定性-24.1
不合格项目的标准规定和检验数据：标准规定：正常使用时设备倾斜10�不会失衡，或应满足24.3的要求。检验数据：设备倾斜10�失衡
检验结果：不符合规定
检测机构：四川省食品药品检验检测院
抢首赞 2021-01-27 14:21
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四川省药品监督管理局关于发布2020年医疗器械监督抽检结果的通告（第一期）2020年第5号中，标示生产企业为重庆华伦医疗器械有限公司的一批特定电磁波治疗器抽检不符合规定。
序号：14
标示产品名称：特定电磁波治疗器
标示生产企业：重庆华伦医疗器械有限公司
被抽样单位：成都胡记华生大药房有限公司
生产企业所在省份：重庆市
生产批号/生产日期/出厂编号：生产批号：1810259（批号）生产日期：2018年10月29日出厂编号：518025（编号）
规格/型号：CQJ-25B
检品来源：成都市武侯区市场监督管理局
检验依据：川药监发〔2019〕34号文及GB 9706.1-2007医用电气设备第1 部分：安全通用要求、YY 0306-2008热辐射类治疗设备安全专用要求
不合格项目：GB 9706.1-2007中24正常使用时的稳定性-24.1
不合格项目的标准规定和检验数据：标准规定：正常使用时设备倾斜10�不会失衡，或应满足24.3的要求检验数据：设备倾斜10�失衡
检验结果：不符合规定
检测机构：四川省食品药品检验检测院
抢首赞 2021-01-26 11:01
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