【产品名称】特康唑阴道栓
【商品名/商标】蓝素/舒利妥
【规格】80mg*3枚(内附消毒指套)
【主要成分】特康唑。
【性状】本品为白色或类白色栓。
【功能主治/适应症】局部治疗外阴阴道念珠菌炎。
【用法用量】阴道用药。每晚睡前置入阴道深处,一次1枚(80mg),一日1次,连续用3日。用药方法:使用前先洗净手及外阴,从塑壳包装上撕下栓粒1枚,从下端将前、后塑片分开,小心拉开,使二塑片分离,取塑料指套二只,分别套在食指和拇指上,取出栓粒,圆锥头部分朝向阴道,轻轻塞入,并用带套食指将栓粒推入阴道深部。
【不良反应】不良反应包括阴道瘙痒、疼痛、烧灼感,以及头痛、心慌、腹痛、腰酸、发热,程度为轻度至中度。
【禁忌】对特康唑或栓剂组份过敏者禁用。
【注意事项】1、在使用过程中,如出现过敏、严重刺激、发热、发冷、类似流感症状时停止使用本品。2、由于栓剂处方中的基质可与某些橡胶或植物乳胶反应,因此不推荐与阴道避孕套同时使用。
【药物相互作用】1、本品的疗效不受口服避孕药的影响;2、在使用本品的同时,应停止使用其它与本品治疗作用相同或类似的药物。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尽管阴道内的吸收有限,但孕妇在妊娠的前三个月仍应在医生指导下权衡利弊使用。尚不清楚特康唑是否可以从人乳中分泌,因此哺乳妇女使用本品时应慎重。
【老年患者用药】临床研究目前尚未包括足够多的65岁及其以上年龄段的研究数据来判断老年用药是否有别于年轻患者用药。其他一些临床经验报道尚不能认为老年用药与年轻患者用药有所不同。
【药理毒理】特康唑是三唑类抗真菌药,系细胞色素P-450的抑制剂,可以抑制甾醇14-α-脱甲基酶,造成14-甲基甾醇的累积,抑制真菌麦角甾醇的生物合成,诱使细胞膜通透性发生变化,导致真菌死亡。与咪唑类抗真菌药相比,特康唑具有以下特点:(1)由于增加了一个氮原子和较长的侧链,使其与细胞色素P-450中的Fe原子结合更牢固。(2)特康唑的立体结构(顺式有效)使之与真菌细胞膜的磷脂层接触并牢固结合,因此比易通过细胞膜的咪唑类药物作用强且长效。(3)特康唑在3×10-9mol时就能抑制白念珠菌麦角甾醇的生物合成,而在浓度为10-5mol时未见对肝微粒体细胞色素P-450呈现抑制作用。较高选择性提示本品不易影响阴道内正常菌群。
【药物过量】尚无报道。
【药代动力学】本品未在中国人中进行药代动力学研究,以下数据来源于国外临床研究。人体药代动力学的研究表明,健康妇女每天使用5g0.8%特康唑阴道霜(相当于40mg特康唑),连续7天,每天血药浓度达峰时间为6.6h,峰浓度平均值为5.9ng/ml。此结果表明药物全身吸收少,且无蓄积。患者与健康妇女药代动力学无差别。口服14C标记的特康唑30mg,血液中原药消除半衰期为6.9小时,血浆中特康唑对总的放射性AUC之比为0.6%。总放射性从血液中消失的半衰期为52.2小时。放射性由肾脏排泄量为32~56%,粪便排泄量为47~52%。特康唑具有高的蛋白结合率(94.9%),其结合程度依赖于血药浓度。
【贮藏】遮光,密封,在30℃以下保存。
【有效期】24个月
【生产厂家】国药集团工业有限公司
【上市许可持有人】国药集团工业有限公司
【批准文号】国药准字H20090339
【生产地址】北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
【条形码】6940170700116
【药品本位码】86900814000220