利卡汀(碘[131I]美妥昔单抗注射液)价格对比

【产品名称】碘[131I]美妥昔单抗注射液

【商品名/商标】利卡汀

【规格】5mg

【主要成分】碘[131I]美妥昔单抗

【性状】美妥昔单抗皮试制剂为白色疏松块状固体；碘[131I]美妥昔单抗注射液为无色澄明液体。

【功能主治/适应症】用于不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜作动脉导管化学栓塞（TACE）或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。利卡汀适应症定位的依据是103例无对照开放Ⅱ期临床研究结果，该研究显示利卡汀对晚期原发性肝癌的控制率（CR+PR+MR+SD）超过80%。根据临床经验，一般晚期肝癌发展很快，其稳定期极少能超过一个月，由此判断利卡汀对晚期肝癌是有一定疗效的。故推荐利卡汀试用于不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜TACE或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。尚未进行大规模的随机对照临床研究。另外，该Ⅱ临床研究仅考察了单独使用利卡汀1~2次的疗效，对于2次以上以及与其他治疗方法联合使用的疗效未予以考察。尚需进行大规模随机对照的临床研究，进一步评价利卡汀的确切疗效。

【用法用量】1、给药方法：1、1封闭甲状腺：治疗前3天开始口服Lugol氏液，0.5mL/次，每日3次，连续10天。1、2皮试：用药前，需先进行皮试，阴性者方可使用。方法：取皮试制剂1瓶，加入生理盐水1mL溶解后，抽取溶解液0.1mL，前臂皮内注射，15min后观察结果，注射点皮丘红晕直径〉0.5cm或其周围出现伪足者为阳性。1、3经肝动脉插管达固有动脉或肿瘤供血动脉后注入指定剂量的碘[131I]美妥昔单抗注射液，5-10min内完成注射，立即用0.9%生理盐水10mL冲洗插管，以确保治疗药物全部进入。2、用量：碘[131I]的用量按病人体重计算，一般推荐剂量为7.75MBq/kg0.75mCi/kg），每次用药时间至少间隔4周以上。Ⅰ期临床耐受性研究中，29例原发性肝癌患者给予9.25MBq/kg、18.5MBq/kg、27.75MBq/kg、37MBq/kg四个剂量，结果患者在最大剂量37MBq/kg时仍可耐受。Ⅱ期无对照开放的临床研究用药剂量：如肿瘤直径小于8cm，则用药剂量为27.75MBq/kg；肿瘤直径大于8cm时，用药剂量为37MBq/kg。用药周期为28天，若患者病情稳定或部分缓解，且全身情况允许，则增加一次用药。 利卡汀最佳用药次数尚不明确。已完成的Ⅱ期临床研究结果表明，多数患者第二周期时在瘤体缩小方面与第一周期相比未见明显变化。第一周期和第二周期的核素显像、AFP定性变化、KPS评分也基本一致。

【贮藏】1、美妥昔单抗皮试制剂：美妥昔单抗皮试制剂存放于2-8℃，避光，过期后勿用。2、碘[131I]美妥昔单抗注射液：碘[131I]美妥昔单抗注射液置铅容器内，低温冷冻密封保存，铅容器表面辐射水平应符合规定。

【有效期】1、美妥昔单抗皮试制剂有效期为24个月。2、碘[131I]美妥昔单抗注射液有效期为48小时.

【生产厂家】成都华神生物技术有限责任公司

【批准文号】国药准字S20060064

【生产地址】成都双流西航港开发区常乐村(锦华路二段三号)

【药品本位码】86902034000011