丰精组合抽检质量优秀

　　来到丰精组合GMP生产车间，洁净，宽敞，明亮。整个厂区被绿树，鲜花包围，要不是空气中传来淡淡的药香，还会以为是在公园中。

　　负责生产的张厂长给我们介绍到：对生产现场的卫生、工艺，等等我们有一系列的要求和规定，从门口一进去，连开关怎么用都有标识，进去洗手、换衣服、消毒都有标识要求，包括里面的物品摆放都有分区要求。戴口罩，戴帽子，头发不能露出来，进去之后要先洗手、消毒等等，这些都是硬性规定的，还有工艺、纪律等都有规定，去洗手间、穿衣服等这些程序要非常清楚，保证车间里不出现头异物。保证车间的无菌性。通过GMP车间管理流程，最大限度去确保丰精组合的品质。

　　我们的GMP车间设置了车间主任，副主任；每个工段有工段长，每个工段还配质检员。除了管理人员的配备，我们还提升到技术层面来进行技术管理，有技术人员在车间里面协助生产搞管理。从质检角度，从分供方采购这块首检开始，还有巡检员、过程检验、包括最后的生物化学性能等等一些其他项目的检验，品质部从经理开始，副经理到助理，包括化验员这里就有20多人。

　　张厂长还介绍，丰精组合生产车间的无菌管理办法主要有：

　　一、根据产品预期用途、质量要求特别是加工工艺，分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过程。洁净室（区）的洁净度级别要符合“无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则”的要求。对洁净室（区）的符合性应进行系统验证。

　　二、严格对直接接触无菌医疗器械的初包装材料的选用和生产环境的要求。与无菌医疗器械使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，生产环境也不能低于300000级洁净区，并按照YY/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的要求对初包装材料进行选择，对包装过程进行确认。

　　三、控制洁净室（区）内工艺用气。对进入洁净区内，在生产和检验等过程中使用的工艺用气，如压缩空气或其他气体应进行控制，以免对产品或洁净环境造成污染。要有气体净化处理装置，其原理和结构能满足产品质量要求；对于与产品使用表面直接接触的气体应进行验证，并进行日常控制，主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒）。

　　四、监测并控制初始污染菌和微粒污染。灭菌能够杀灭微生物却不能去除热原，所以必须控制产品的初始污染菌，特别是对有微粒和热原要求的无菌医疗器械，因为产品初始污染菌直接影响灭菌工艺和灭菌效果。同时，对产品初始污染菌的监测还能反映洁净区的控制状况。

　　五、做好灭菌过程的确认和日常控制。灭菌条件和灭菌工艺必须经过确认。灭菌过程的确认应按标准规定进行日常控制，提供能满足质量追溯要求的灭菌过程和参数记录。

　　六、控制和检测工艺用水。工艺用水的质量直接影响产品的质量，所以必须对工艺用水制备过程和水质进行控制，对工艺用水制备设备进行维护，并按《2010版药典》的要求定期进行检测，确保工艺用水的质量。

　　七、完善灭菌过程监测或无菌检测的手段，确保达到产品所要求的灭菌保证水平或无菌标准。企业须结合生产实际建立无菌室，包括无菌室、阳性对照室和微生物限度（产品初始污染）检验室，无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。

　　通过这样的严格控制流程，丰精组合的产品质量得到市场极大认可，疗效越发显著，品牌也逐步树立起来。在每年多次的抽检中，丰精组合都是100%达到优秀标准，成为行业内同类产品的标兵！