酒石酸托特罗定缓释胶囊(得妥)价格对比 7粒

【产品名称】酒石酸托特罗定缓释胶囊

【商品名/商标】得妥

【规格】4mg*7粒

【主要成分】本品主要成份为酒石酸托特罗定。其活性成份托特罗定是一种毒蕈碱受体拮抗剂。酒石酸托特罗定的化学名称：(R)-N,N-二异丙基-3-(2-羟基-5-甲苯基)-3-苯丙醇胺L-氢酒石酸。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色的球形小丸。

【功能主治/适应症】本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。

【用法用量】托特罗定缓释胶囊的推荐剂量为4mg，每日一次，用水将药物完整吞服。根据患者的疗效和耐受性，该剂量可以减至每日2mg。但本品2mg 治疗的疗效数据尚有限（参见【临床试验】）。对于肝功能或肾功能明显减退的患者，或者正在使用CYP3A4 酶强效抑制剂的患者，推荐剂量为每日2mg（参见【药理毒理】的“临床药理学”和【注意事项】的“药物相互作用”）。

【不良反应】在Ⅱ期和Ⅲ期临床研究中入组患者1073 例，随机分配到托特罗定缓释胶囊组（n=537）或安慰剂组（n=536）。治疗剂量为2，4，6 或8mg/日，疗程最长达15 个月。因为开展的各个临床研究的条件不同，所以一个药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一个药物临床研究中观察到的不良反应发生率进行直接比较，也可能不能反映临床实践中所观察到的不良反应发生率。但是，临床研究中得到的不良反应数据为发现与药物相关的不良事件和估计不良事件发生率奠定了基础。以下数据反映的是Ⅲ期临床对照研究中，托特罗定缓释胶囊组（n=505，4mg，每日1 次，晨服）和安慰剂组（n=507），治疗12 周的不良事件的情况。本品治疗组有52%的患者（n=263）报告了不良事件，安慰剂组有49%（n=247）的患者报告了不良事件。治疗组报告的最常见不良事件是口干、头痛、便秘和腹痛。口干是应用本品治疗的患者中最常见的不良事件，发生率为23.4%，安慰剂组的发生率为7.7%。口干、便秘、视觉异常（调节功能异常）、尿潴留和干眼病都是抗毒蕈碱剂的预期副作用。严重不良事件发生率：托特罗定缓释胶囊组为1.4%（n=7），安慰剂组为3.6%（n=18）。由于不良事件导致停药的比例在治疗的最初4 周中最高。治疗组和安慰剂组由于不良事件而停止治疗的患者比例相似。因口干而退出治疗的患者：治疗组为2.4%（n=12），安慰剂组为1.2%（n=6）。表1 显示的是在为期12 周的Ⅲ期临床对照研究中用托特罗定缓释胶囊4mg，每日1 次治疗的患者中发生率≥1%的不良事件。所报告的这些不良事件并非均和药物相关。

【禁忌】本品禁用于尿潴留、胃潴留或未得到控制的窄角性青光眼患者。也禁用于已知对本品任何成分过敏者。

【注意事项】1 本品为缓释胶囊，需吞服，勿嚼碎；如需减少剂量，也可沿片面中心线完全分开，取半片服用。2 服用本品可能引起视力模糊，用药期间驾驶车辆、开动机器和进行危险作业者应当注意。3 肝功能明显低下的患者，遵医嘱服用。4 肾脏功能低下的患者，自主性神经疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。5 由于尿潴留的风险，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃潴留的风险，也慎用于患胃肠道梗阻性疾病，如幽门狭窄的患者。

【生产厂家】美国Catalent Pharma Solutions, LLC

【上市许可持有人】意大利Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

【批准文号】注册证号 H20181075

【生产地址】美国1100 Enterprise Drive, Winchester, Kentucky, USA

【药品本位码】86978720000771