【产品名称】双氯芬酸钠缓释片
【商品名/商标】信谊
【规格】0.1g*10片
【主要成分】双氯芬酸钠;辅料:蔗糖、十六醇、十八醇、聚维酮K30、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣预混剂。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【功能主治/适应症】1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状;2.各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;3.急性的轻、中度疼痛如:手术后(如牙科术后等)、创伤后、劳损后等的疼痛,原发性痛经等。
【用法用量】用量:作为常规推荐,用药剂量应随不同个体作相应调整,并应尽可能在短的时间间隔内给予最小有效量。成人:本品推荐剂量为一日一次,每次100mg(1片),或遵医嘱。对轻度及长期治疗病人,每日服用100mg。对夜间及清晨症状较重的患者,应在傍晚服用100mg。特殊人群:18岁以下儿童及青少年:因本品剂量较大,儿童及青少年不宜使用。老年人(65岁或以上的患者):老年患者一般无需调整起始剂量,但是,应根据基础病情谨慎用药,尤其是身体虚弱和低体重老年患者,应给予最低有效剂量。肾功能损害:不得在肾功衰竭的患者中使用本品(eGER<15mL/min/1.73m²)(见禁忌)。尚未在肾功能损害患者中进行任何特殊研究,因此尚无特殊剂量调整建议。建议给予肾功能损害患者本品时需谨慎(见注意事项)。肝功能损害:不得在肝功衰竭的患者中使用本品(见禁忌)尚未在肝功能损害患者中进行任何特殊研究,因此尚无特殊剂量调整建议。建议给予轻度至中度肝功能损害患者本品时需谨慎(见注意事项)。给药方法:药片须整片吞服,用液体送下,不可分割或咀嚼。宜与食物同服。
【不良反应】据国外文献报道:药物不良反应列表汇总MedDRA系统器官分类法列出了源自临床试验和/或自发或文献报告的药物不良反应(表1)。在各系统器官分类中,不良反应按发生频率排列,最常见的排在首位。各常见组中,药物不良反应按严重程度以降序列出。另外,各药物不良反应相应的常见类别基于以下规定(CIOMSⅢ):十分常见(>1/10);常见(≥1/100~<1/10);偶见(≥1/1000~<1/100);罕见(≥1/10000~<1/1000);十分罕见(<1/10000)。下表为本品和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。表1,详见纸质说明书。
【禁忌】活动期消化道溃疡患者;对本品过敏者;因服用阿斯匹林或其他非类固醇类药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者禁用。
【注意事项】1 胃十二指肠溃疡患者慎用。2 严重肝功能损害患者慎用。如需应用本品,应置于严密的医疗监护下。3 心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗以及进行大手术后恢复期患者,应慎用。4 有哮喘史患者慎用。5 长期用药,应监测肝、肾功能和血象。6 交叉过敏:对阿斯匹林或其他非甾体类消炎药过敏者对本品可能有交叉过敏反应。
【药物相互作用】1 饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道副作用。长期与对乙酰氨基酚同用可增加对肾脏的毒副作用。2 与阿斯匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增加。3 与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。4 与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。5 与维拉帕米、硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠期间,一般不宜使用,尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。
【老年患者用药】慎用。
【药理毒理】本品系非甾体类消炎镇痛药,具有抑制前列腺素合成酶,抑制炎症渗出、减轻红肿等抗炎作用,还能抑制炎症局部组织中RGE、组胺、5-羟色胺等的形成与释放、减轻炎症递质的致炎痛作用。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【有效期】24个月
【生产厂家】上海上药信谊药厂有限公司
【上市许可持有人】上海上药信谊药厂有限公司
【批准文号】国药准字H20010604
【生产地址】中国(上海)自由贸易试验区新金桥路905号
【条形码】6920257070080
【药品本位码】86900818000455