【产品名称】维生素K₁注射液
【商品名/商标】倍特/凯乃金
【规格】1ml:10mg*10支
【主要成分】本品主要成份为:维生素K1。辅料:聚山梨酯80(Ⅱ)、丙二醇(供注射用)、醋酸钠(无水)、焦亚硫酸钠、醋酸、注射用水。
【性状】本品为黄色的液体。
【功能主治/适应症】用于维生素K缺乏引起的出血,如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血,香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症,新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。
【用法用量】1、低凝血酶原血症:肌内或深部皮下注射,每次10mg,每日1~2次,24小时内总量不超过40mg。2、预防新生儿出血:可于分娩前12~24小时给母亲肌注或缓慢静注2~5mg。也可在新生儿出生后肌内或皮下注射0.5~1mg,8小时后可重复。3、本品用于重症患者静注时,给药速度不应超过1mg/分。
【不良反应】全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等;呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;心血管系统损害:紫绀、低血压、心悸、心动过速等。偶见过敏反应。静注过快,超过5mg/分,可引起面部潮红、出汗、支气管痉挛、心动过速、低血压等,曾有快速静脉注射致死的报道。肌注可引起局部红肿和疼痛。新生儿应用本品后可能出现高胆红素血症,黄疸和溶血性贫血。
【禁忌】严重肝脏疾患或肝功不良者禁用。
【注意事项】(1)有肝功能损伤的患者,本品的疗效不明显,盲目加量可加重肝损伤。(2)本品对肝素引起的出血倾向无效。外伤出血无必要使用本品。(3)维生素K1注射液静脉注射给药时,应缓慢注射药物,给药速度不超过每分钟1毫克。(4)本品应避免冻结,如有油滴析出或分层则不宜使用,但可在避光条件下加热至70℃~80℃,振摇使其自然冷却,如可见异物正常则仍可继续使用。(5)维生素K1遇光快速分解,使用过程中应避光。
【药物相互作用】本品与苯妥英钠混合2小时后可出现颗粒沉淀,与维生素C、维生素B12、右旋糖酐混合易出现混浊。与双香豆素类口服抗凝剂合用,作用相互抵消。水杨酸类、磺胺、奎宁、奎尼丁等也影响维生素K1的效果。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘,故对临产孕妇应尽量避免使用。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品为维生素类药。维生素K是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素K缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常,临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。
【药物过量】药物大剂量或超剂量可加重肝损害。
【药代动力学】肌内注射1~2小时起效,3~6小时止血效果明显,12~14小时后凝血酶原时间恢复正常。本品在肝内代谢,经肾脏和胆汁排出。
【贮藏】遮光,密闭,防冻保存(如有油滴析出或分层,则不宜使用,但可在遮光条件下加热至70~80℃,振摇使其自然冷却,如可见异物正常仍可继续使用)。
【有效期】18个月
【生产厂家】成都倍特药业股份有限公司
【上市许可持有人】成都倍特药业股份有限公司
【批准文号】国药准字H32021752
【生产地址】成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号
【条形码】6923528174951
【药品本位码】86901708001194