据中国国家药品审评中心官网2026年2月11日显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司按2.2类申报的注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理。据公开资料显示，此前，该药被纳入优先审评，适应症为：本品适用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

今日（9月10日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。