玛巴洛沙韦干混悬剂价格对比_玛巴洛沙韦干混悬剂多少钱一盒

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】玛巴洛沙韦干混悬剂
【商品名/商标】
速福达
【规格】40mg
【主要成份】本品活性成份为玛巴洛沙韦。辅料：甘露醇、麦芽糖醇、氯化钠、羟丙甲纤维素、聚维酮 K25、胶态二氧化硅、三氯蔗糖、滑石粉、草莓香精。【包装】琥珀色玻璃瓶、口服药用聚乙烯儿童安全盖。1瓶/盒（内含1个量杯，1个压入式药瓶适配器，1支3ml口服喂药器和1支10ml口服喂药器）。
【性状】速福达玛巴洛沙韦干混悬剂为白色至浅黄色颗粒。
【功能主治/适应症】
本品适用于1至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
【用法用量】本品适用于 1 至 12 岁以下的儿童。在症状出现后 48 小时内单次服用本品，可与或不与食物同服（参见【临床药理】）。应避免本品与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如，钙、铁、镁、硒或锌）同时服用。儿童（1 至 12 岁以下）的流感治疗：本品基于体重的推荐剂量见表1。作为本品干混悬剂的替代方案，体重≥20 kg 且能够吞咽片剂的儿童可以接受本品片剂的治疗。表1.儿童（1 至 12 岁以下）按体重服用本品：患者体重(kg)：＜ 20 kg，推荐单次口服给药： 2 mg/kg；患者体重(kg)：≥ 20 kg＜80kg，推荐单次口服给药： 40 mg ( 20ml )；患者体重(kg)：≥ 80 kg，推荐单次口服给药： 80 mg (40ml )；服用方法：1. 用 20 mL 饮用水配置本品。2. 水平轻摇混悬液呈旋涡状，确保颗粒均匀混悬（请勿上下摇晃）。3. 对于口服给药，用口服喂药器通过压入式药瓶适配器抽取混悬液。对于肠内给药，用肠内注射器通过适当的压入式药瓶适配器抽取混悬液（请咨询医师）。4. 配制后的混悬液置于 30°C 或以下，并在配制后 2 小时内服用。如果未能在 2 小时内服用或药液的暴露温度超过 30°C，请勿服用。具体配制和服用方法见后附的使用、操作和处置的特殊说明。剂量调整：不建议降低本品的剂量。肾功能损害：尚未在肾功能损害患者中研究本品的安全性与有效性(参见【临床药理】)。肝功能损害：无需调整轻度（Child-Pugh A 级）至中度（Child-Pugh B 级）肝功能损害患者的用药剂量（参见【药代动力学】）。尚未在重度肝功能损害患者中对本品进行研究。
【不良反应】临床试验：玛巴洛沙韦的总体安全性特征基于 21 项临床试验中 3369 例接受玛巴洛沙韦治疗的受试者的数据。其中成人和青少年受试者（12-18 岁）2929 例，儿童受试者（＜12 岁）440 例。流感的治疗：玛巴洛沙韦片在成人和青少年患者中的安全性特征基于 3 项安慰剂对照临床研究的合并数据（研究 1518T0821、1601T0831 和 1602T0832），这 3 项研究中共 1640 例患者接受玛巴洛沙韦片治疗。这些患者包括既往健康的成人和青少年，以及发生流感相关并发症风险较高的患者，例如老年患者和慢性心脏病或呼吸系统疾病患者。1334 例患者（81.3%）为≥18 岁至≤64 岁成人，209 例患者（12.7%）为≥65 岁成人，97 例患者（5.9%）为青少年（≥12 岁至＜18 岁）。其中，1440 名患者接受 40 mg 和 80 mg 剂量的玛巴洛沙韦片，各 100 名患者接受 10 mg 或 20 mg 剂量。流感并发症高风险患者与既往健康成人和青少年的安全性特征类似。表 2 列出了在 3 项临床试验中，接受玛巴洛沙韦片治疗的成人和青少年受试者中发生率至少为 1%的不良事件（不考虑因果关系）。表 2. 急性无并发症流感 3 项临床研究中，接受玛巴洛沙韦片治疗的成人和青少年受试者中发生率至少为 1%的不良事件。腹泻：玛巴洛沙韦（N=1,440）3%，安慰剂（N = 1,136）4%；支气管炎：玛巴洛沙韦（N=1,440）3%，安慰剂（N = 1,136）4%；恶心：玛巴洛沙韦（N=1,440）2%，安慰剂（N = 1,136）3%；鼻窦炎：玛巴洛沙韦（N=1,440）2%，安慰剂（N = 1,136）3%；头痛：玛巴洛沙韦（N=1,440）1%，安慰剂（N = 1,136）1% 。在一项活性对照、双盲研究(CP40563)中，共有 115 例 1 至＜ 12 岁的儿童患者接受了推荐剂量的本品，该儿童人群中观察到的玛巴洛沙韦的安全性特征与成人及青少年中观察到的基本一致。上市后经验：在玛巴洛沙韦上市后使用期间，发现以下不良反应。由于这些反应是自愿报告，其来源的人群大小未知，所以无法可靠估计其发生率或确定其与玛巴洛沙韦暴露之间的因果关系。免疫系统疾病：速发过敏反应，速发过敏反应性休克，类速发过敏反应，过敏性反应，血管性水肿（面部、眼睑或舌头肿胀）。皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、荨麻疹、多形性红斑。胃肠系统疾病：呕吐、血性腹泻、黑粪症、结肠炎。精神病：谵妄、行为异常和幻觉。
【禁忌】本品禁用于已知对本品或任何辅料过敏的患者。
【注意事项】1 至 5 岁以下患者治疗发生敏感性降低相关氨基酸置换增加：1 至 5 岁以下患者使用本品治疗发生敏感性降低相关氨基酸置换增加，同其他抗流感病毒药物类似，建议谨慎评估后使用。境外临床试验中，治疗中出现与玛巴洛沙韦敏感性降低相关氨基酸置换的病毒比例，1 至＜5 岁儿童受试者（28.1%, 39/139）高于 5 至＜12 岁儿童受试者（13,1%, 28/213）。中国儿童研究中接受玛巴洛沙韦治疗并具有配对样本的 51 例受试者中，7 例（13.7%）受试者在治疗中检出 I38X 或 T20K 置换（与玛巴洛沙韦敏感性降低相关）。1 至＜5 岁年龄组的受试者（19.1%，4/21）比例高于 5 至＜12 岁年龄组(10%, 3/30)。出现上述氨基酸置换是呈一过性的，且无论是否出现置换，均观察到了临床获益。超敏反应：在玛巴洛沙韦的上市后用药经验中报告了速发过敏反应、荨麻疹和血管性水肿病例。如果发生或疑似发生类似过敏的反应，应给予适当的治疗。玛巴洛沙韦禁用于已知对其发生超敏反应的患者。（参见【不良反应】和【禁忌】）细菌性感染的风险：没有证据表明玛巴洛沙韦对除流感病毒以外其他病原体引起的疾病有效。严重细菌性感染可能以流感样症状起病，与流感并存或作为流感并发症出现。没有证据表明，玛巴洛沙韦可防止发生此类并发症。处方医师应警惕潜在的继发性细菌性感染，并在合适时给予治疗。对驾驶和机械操作能力的影响：尚未开展对驾驶和机械操作能力影响的研究。其他：流感病毒会随着时间发生变化，诸如病毒类型或亚型、出现耐药性或病毒毒力变化等因素可能削弱抗病毒药物的临床获益。在决定是否使用玛巴洛沙韦时，应考虑有关流行的流感病毒株药敏性的可用信息。
【药物相互作用】预期玛巴洛沙韦或其活性代谢物巴洛沙韦与细胞色素 P450（CYP 酶）底物、抑制剂或诱导剂，UDP-葡萄糖醛酸基转移酶（UGT）酶抑制剂、或肠道、肾脏或肝脏转运剂之间无临床显著药物-药物相互作用。其他药物对玛巴洛沙韦或其活性代谢物巴洛沙韦的影响：含多价阳离子制剂可降低巴洛沙韦的血浆浓度。本品不应与含多价阳离子泻药或抗酸药、或含有铁、锌、硒、钙、镁的口服补充剂一起使用。伊曲康唑是一种 P-糖蛋白（P-gp）抑制剂，可使巴洛沙韦的 Cmax 和 AUC0-inf 分别增加 1.33 倍和 1.23 倍。这些增幅被认为无临床意义。丙磺舒，一种 UGT 酶抑制剂，使巴洛沙韦的 Cmax和 AUC0-inf 分别降低 21%和 25%。这些降幅被认为无临床意义。玛巴洛沙韦或其活性代谢物巴洛沙韦对其他药物的影响：体外研究中，在临床相关浓度水平下，玛巴洛沙韦或其活性代谢物巴洛沙韦并不会对以下任何 CYP 或 UGT 家族同工酶产生抑制作用：CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4、UGT1A1、UGT1A3、UGT1A4、UGT1A6、UGT1A9、UGT2B7 和UGT2B15 同工酶）。体外研究中，在临床相关浓度水平下，玛巴洛沙韦和巴洛沙韦并不会对 CYP1A2、CYP2B6、和 CYP3A4 产生显著诱导作用。体外转运体研究中，在临床相关浓度水平下，玛巴洛沙韦和巴洛沙韦均抑制外排转运蛋白（P-gp）。巴洛沙韦而非玛巴洛沙韦抑制 BCRP。体外转运体研究表明，巴洛沙韦对转运体的抑制效力较弱，预期巴洛沙韦在体内对OATP1B1、OATP1B3、OCT1、OCT2、OAT1、OAT3、MATE1、或 MATE2K 等转运体无明显的抑制作用，因此预期巴洛沙韦和作为这些转运体底物的药物之间无相关药代动力学相互作用。40 mg 玛巴洛沙韦单次给药并不会对咪达唑仑（一种 CYP3A4 底物）的药代动力学产生影响，表明玛巴洛沙韦或巴洛沙韦预期并不会影响以 CYP3A 作为底物的合并用药的药代动力学。80 mg 玛巴洛沙韦单次给药并不会对地高辛（一种 P-gp 底物）的药代动力学产生影响，表明玛巴洛沙韦或巴洛沙韦预期并不会影响以 P-gp 作为底物的合并用药的药代动力学。80 mg 玛巴洛沙韦单次给药使瑞舒伐他汀（一种 BCRP 底物）的 Cmax 和 AUC0-inf 分别下降 18%和 17%。这些降幅被认为并不具有临床意义，表明玛巴洛沙韦或巴洛沙韦预期并不会对以 BCRP 作为底物的合并用药的药代动力学产生影响。与疫苗的相互作用：尚未评价玛巴洛沙韦与鼻内流感减毒活疫苗（LAIV）同时使用的情况。同时使用抗病毒药物可能会抑制 LAIV 的病毒复制，从而降低 LAIV 疫苗接种的有效性。尚未评价流感灭活疫苗与玛巴洛沙韦之间的相互作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】生育力：动物研究中未观察到玛巴洛沙韦对生育力有影响（参见【药理毒理】）。妊娠期用药：尚未在妊娠女性中进行充分且对照良好的临床研究。玛巴洛沙韦对妊娠女性的潜在风险尚未可知。妊娠期内应避免使用本品，除非潜在获益大于对胎儿的潜在风险。在动物繁殖研究中，玛巴洛沙韦口服给药的暴露量约为最大推荐人体剂量（MRHD）下巴洛沙韦全身暴露量的 5 倍（大鼠）和 7 倍（家兔）时，大鼠或家兔中未观察到对发育的不良影响。给予妊娠家兔高剂量水平玛巴洛沙韦，引发母体毒性，导致家兔流产，轻微骨骼异常发生率增加，但无致畸性。在大鼠中未见此类效应（参见【药理毒理】）。生产和分娩：目前尚未确立玛巴洛沙韦在生产与分娩时的用药安全性。哺乳期用药：尚不清楚玛巴洛沙韦及其活性代谢物巴洛沙韦是否会分泌至人乳汁中。进行 1 mg/kg用药时，玛巴洛沙韦或其代谢物分泌至哺乳期大鼠乳汁中。因此，应在考虑了玛巴洛沙韦对哺乳母亲的潜在获益以及对婴儿的潜在风险后，做出停止哺乳或启动本品治疗的决定。
【老年患者用药】已有玛巴洛沙韦治疗年龄≥ 65 岁且体重至少为 40 kg 的老年流感患者的安全性和有效性数据。参见【用法用量】【临床药理】【临床试验】和【药理毒理】。
【儿童用药】已在 12 岁及以上、体重至少为 40 kg 的儿童患者中确定了玛巴洛沙韦片治疗急性单纯性流感的安全性和有效性（其临床研究数据参见玛巴洛沙韦片剂说明书【临床试验】）； 1 至 12 岁以下儿童中的安全性和有效性结果与在成人中观察到的结果一致。 1 至 5 岁以下患者治疗发生敏感性降低相关氨基酸置换增加。境外临床试验中，1 至＜5岁儿童受试者（28.1%, 39/139）治疗中出现与玛巴洛沙韦敏感性降低相关置换的病毒比例，高于 5 至＜12 岁儿童受试者（13,1%, 28/213）。中国儿童研究中接受玛巴洛沙韦治疗并具有配对样本的 51 例受试者中，7 例（13.7%）受试者在治疗中检出 I38X 或 T20K 置换（与玛巴洛沙韦敏感性降低相关）。1 至＜5 岁年龄组的受试者（19.1%，4/21）比例高于 5 至＜12 岁年龄组(10%, 3/30)。出现上述氨基酸置换是呈一过性的，且无论是否出现置换，均观察到了临床获益。
【药理毒理】药理作用：作用机制：玛巴洛沙韦是一种前药，通过水解转化为活性代谢产物巴洛沙韦，发挥抗流感病毒活性。巴洛沙韦抑制聚合酶酸性(PA)蛋白(病毒基因转录所需RNA聚合酶复合物中的一种流感病毒特异性酶)的核酸内切酶活性，从而抑制流感病毒复制。在一项PA核酸内切酶试验中，巴洛沙韦对甲型流感病毒的50%抑制浓度(IC50)为1.4至3.1nM(n=4)，对乙型流感病毒为4.5至8.9nM(n=3)。对巴洛沙韦敏感性下降的病毒在PA蛋白上发生了氨基酸置换。抗病毒活性：在MDCK细胞空斑减少试验中，确定了巴洛沙韦抗甲型和乙型流感病毒实验室病毒株和临床分离株的抗病毒活性。巴洛沙韦对甲型H1N1、甲型H3N2和乙型流感病毒的中位50%有效浓度(EC50)分别为0.73nM(n=31；范围：0.20-1.85nM)、0.83nM(n=33；范围：0.35-2.63nM)和5.97nM(n=30；范围：2.67-14.23nM)。在MDCK细胞病毒滴度下降试验中，巴洛沙韦对甲型H1N1及甲型H3N2流感病毒、甲型H5N1及甲型H7N9禽流感病毒、乙型流感病毒的90%有效浓度(EC90)范围分别为0.46至0.98nM、0.80至3.16nM、2.21至6.48nM。细胞培养物中的抗病毒活性与人体临床治疗反应之间的相关性尚未确定。耐药性：细胞培养：在持续增加巴洛沙韦浓度的情况下，通过对细胞培养中病毒连续传代，选择出对巴洛沙韦药敏性降低的甲型流感病毒分离株。在病毒RNA聚合酶复合物的PA蛋白中发生的氨基酸置换I38T(A/H1N1和A/H3N2)和E199G(A/H3N2)导致甲型流感病毒对巴洛沙韦的敏感性降低。
【药物过量】临床经验：玛巴洛沙韦用药过量报告来自玛巴洛沙韦的临床试验和上市后经验。在报告药物过量的大多数病例中，未报告不良事件。由于与不良事件相关的过量用药病例数目有限，不足以确定过量用药可能引起的症状。管理：无已知的玛巴洛沙韦特效解毒剂。若发生用药过量事件，应基于患者的体征和症状启动标准支持性医疗护理。由于血清蛋白结合率较高，透析不可能大量去除巴洛沙韦。
【贮藏】密闭，不超过25℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
【有效期】60个月。
【生产厂家】日本Shionogi Pharma Co.,Ltd./德国Rottendorf Pharma GmbH
【药品上市许可持有人】罗氏(上海)医药贸易有限公司
【批准文号】国药准字HJ20230153
【生产地址】日本2-5-1, Mishima, Settsu, Osaka 566-0022, Japan/德国Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany
【药品本位码】86981735000162

玛巴洛沙韦干混悬剂价格对比

速福达

本品适用于1至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。