- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】硫酸特布他林口服溶液
- 【商品名/商标】
玛克力
- 【规格】60ml:30mg
- 【主要成份】本品活性成份为硫酸特布他林。辅料:山梨醇、枸橼酸、氢氧化钠、苯甲酸钠、纯化水。
- 【性状】本品为无色的澄清液体,微甜。
- 【功能主治/适应症】
平喘药。适用于支气管哮喘,慢性支气管炎、肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。
- 【用法用量】儿童按体重一次0.065mg/kg(但一次总量不应超过1.25mg),口服一日3次,剂量可根据患者的症状、年龄进行调整。按年龄给药指导剂量如下:【年龄-日给药量- 单次给药量】0.5岁至1岁:日给药量2.6ml-3.5ml(1.3mg-1.7mg),单次给药量0.9ml-1.2ml(0.4mg-0.6mg);1岁至3岁:日给药量3.5ml-5.2ml(1.7mg-2.6mg),单次给药量1.2ml-1.7ml(0.6mg-0.9mg);3岁至5岁:日给药量5.2ml-7ml(2.6mg-3.5mg),单次给药量1.7ml-2.3ml(0.9mg-1.2mg);5岁至7岁:日给药量7.5ml(3.75mg),单次给药量2.5ml(1.25mg)。为方便用药,本品包装中已配有带刻度的量杯,请采用该给药量杯,按每次服药量,量取对应体积口服。
- 【不良反应】本品推荐剂量下使用不良反应发生率较低,主要为口干、手指震颤、心悸、头晕、头痛、胃部不适、口腔和喉部刺激、血管神经性水肿,支气管痉挛,低血压和虚脱、外周血管舒张等,但不影响治疗,继续服用症状可减弱或消失。可能的严重不良反应:(1)过敏症状(不到0.1%):可能出现过敏症状(呼吸困难、血管浮肿、荨麻疹等),因此要充分进行观察,如果发现异常,应立即停止给药,并采取适当的措施。(2)血清钾水平降低(发病率未知):据报道,β2兴奋剂可导致血清钾水平严重下降。此外,黄嘌呤衍生物,类固醇和利尿剂的联合使用可能会增强这种效果,因此对于重度哮喘患者应特别注意。此外,在缺氧时,血清钾水平的降低可能会增强对心律的影响。在这种情况下,需要监测血清钾水平。其他副作用:过敏症注1) :皮疹;循环系统:心悸、心跳过快、血压波动、胸闷、心律不齐、心肌缺血;神经系统:手指震颤、僵硬、麻木感、头痛、头晕、摇晃、痉挛、失眠、嗜睡、激越、运动过多、情绪不安、睡眠障碍和行为障碍;消化系统:恶心、呕吐、食欲不振;呼吸系统:矛盾性支气管痉挛*;肌肉骨骼系统和结缔组织疾病#:强直性肌痉挛。注1)发现的情况下停止给药;*在极少数病例中,由于未明确的作用机制存在,吸入药物后,立即出现矛盾性支气管痉挛,同时伴发喘息。这种情况必须立刻用快速起效的支气管舒张剂治疗。本品治疗应暂停,并在评估之后开始替代的治疗。#一些患者感到肌肉痉挛;这也是由于对骨骼肌的作用,而不是直接的中枢神经刺激。
- 【禁忌】对本品[成份]中列出的任意成份过敏者禁用。
- 【注意事项】(1)甲状腺功能亢进症患者慎用(可能导致心悸,心动过速);高血压患者慎用(可能会升高血压);心脏病患者慎用(可能会使症状恶化);糖尿病患者慎用(可能会升高血糖水平)。(2)拟交感神经药(包括本品)的使用中可能会产生心血管影响。一些来自于上市后数据和已发表文献的证据表明,心肌缺血的出现与β受体激动剂有关。由于β2受体激动剂的正性肌力作用,这类药物不应当用于肥厚型心肌病患者。对于那些正在接受本品治疗的患有严重心脏疾病(如缺血性心脏疾病、心律失常或严重心力衰竭)的患者,如果他们出现胸痛或其他心脏疾病恶化的症状,应警告其立即就医。应当注意对例如呼吸困难和胸痛等症状的评估,因为呼吸系统疾病或心脏疾病都可能引起这些症状。(3)不宜与β肾上腺素受体阻滞剂合用。(4)如果按照剂量和给药方式正确使用该药物未观察到效果,则认为该药物不合适,应停止给药。对儿童给药时,应正确指导使用方法,并仔细观察其进展。(5)如果过度给药,可能会导致心律不齐,在某些情况下还会导致心脏骤停,因此请注意不要过度使用。(6)少数病例有手指震颤、头痛、心悸及胃肠道障碍。口服5mg时,手指震颤发生率可达20%-33%。(7)大剂量应用可使有癫痫病史的患者发生酮症酸中毒。(8)长期应用可产生耐受性,疗效降低。(9)运动员慎用。(10)甲状腺毒症患者应慎用β2受体激动剂。(11)需使用β2受体激动剂进行维持治疗的哮喘慢性持续期患者,也应接受最佳抗炎治疗,例如吸入性糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂。建议这些患者在接受本品后即使症状减轻也必须继续抗炎治疗。如果症状持续,或者如果需要增加β2受体激动剂的治疗,这表明基础病症恶化,并需要治疗的重新评估。应当考虑对其他治疗的需求(包括增加抗炎药物剂量)。重度哮喘急性发作通常应被当做急诊治疗。(12)尚未见本品对驾驶及使用机器能力有影响。
- 【药物相互作用】合并给药的注意事项(合并给药需注意)【药品名称--临床症状/措施--机制/风险因素】儿茶酚胺制剂、肾上腺素、异丙肾上腺素等--可能导致心律不齐,在某些情况下还可能导致心脏骤停。--并用会引起肾上腺素激活性神经刺激的增大。黄嘌呤衍生物、茶碱、氨茶碱水合物、二羟丙茶碱等--低钾血症可能导致心律不齐。监测血清钾水平。--当与黄嘌呤衍生物组合使用时,C-AMP的量可能会增加,并且血清钾水平的下降可能会加剧。外用类固醇、倍他米松、泼尼松龙、氢化可的松琥珀酸钠等、排钾利尿剂、呋塞米、三氯噻嗪、氢氯噻嗪等--低钾血症可能导致心律不齐。监测血清钾水平。--由于类固醇和排钾利尿剂具有促进肾小管中卻排泄的作用,因此会增强血清钾水平的降低。β阻断剂(β1选择性)注1)、阿替洛尔、盐酸头孢洛尔、马酸比索洛尔等--它可能会减弱这种药物的作用。--β阻断剂与β2刺激剂本剂的作用有拮抗作用。卤化麻醉剂--它可能会增加心律失常的风险。--联用可以增加β受体激动剂对心血管作用的易感性。注1)β阻滞剂中的非选择性药剂禁止给支气管哮喘、支气管痉挛的患者服用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:对人或动物未见致畸作用,但建议在怀孕的前三个月内慎用,除了不得已的情况,不要服用本药。由于具有抑制宫缩作用,在妊娠末期,用于哮喘和其他肺部疾病维持治疗的口服β2受体激动剂应慎用。孕妇或有可能怀孕的妇女,只在认为治疗上的益处超过风险的情况下用药。有报告母体接受β2受体激动药治疗后,新生早产儿中出现短暂性低血糖。分娩:因可松弛子宫平滑肌,所以可抑制孕妇的子宫活动能力及分娩,应慎用。哺乳:特布他林可随乳汁分泌,但在治疗剂量时不会对婴儿产生不良影响。最好避免给哺乳期妇女服用,但是如果不可避免的话,请避免母乳喂养。[对有哮喘的两名哺乳妇女,每日3次口服硫酸特布他林2.5mg,给药后8小时内母乳中的平均特布他林浓度为3.5ng/ml]。
- 【老年患者用药】一般而言,老年人的生理功能会下降,需要减低剂量。
- 【儿童用药】尚未确定低出生体重婴儿和新生儿的安全性(使用经验较少)。
- 【药理毒理】药理作用:特布他林是一种肾上腺素β2受体激动剂,通过选择性兴奋β2受体扩张支气管,增加由于阻塞性肺病降低的黏液纤毛清洁功能,从而加速黏液分泌物的清除。特布他林也可松弛子宫平滑肌,抑制子宫收缩。毒理研究:大鼠和犬给予超过人体最大暴露量的特布他林,可见局灶性心肌坏死。该心脏毒性是给予高剂量的β2受体激动剂类药物的药理作用。雄性和雌性大鼠经口给予特布他林50mg/kg,未见对生育力的影响。围产期大鼠皮下给予特布他林,可见对子代大鼠行为和大脑发育的影响,包括降低细胞增殖和分化等方面。大鼠长期给予高剂量特布他林,可见良性子宫平滑肌瘤发生率增加。
- 【药物过量】可能的症状和体征:头痛、焦虑、震颤、强直性肌痉挛、心律不齐、心悸、心动过速、血压下降、高血糖、乳酸性酸中毒、低钾血症。治疗:轻微至中度:减少剂量。重度:活性炭灌胃冲洗。检查酸碱平衡、血糖和电解质,特别是血清钾浓度。监测心率、心律和血压。纠正代谢异常。建议用心脏选择性的β受体阻滞剂(如美托洛尔)来治疗心律失常所引起的血流动力学异常改变,但在有支气管痉挛病史的患者中应慎用β受体阻滞剂,因其可能会诱导支气管阻塞。如β2受体介导的外周血管阻力减小导致血压明显下降,则应给予扩容剂。
- 【贮藏】遮光,密闭,不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
- 【有效期】24个月。首次开启后应在20天内使用,且不得超出本品药品有效期。
- 【生产厂家】浙江凯润药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】杭州上禾健康科技有限公司
- 【批准文号】国药准字H20233619
- 【生产地址】浙江省湖州市德清县阜溪街道英溪北路689号
- 【条形码】6976417460000
- 【药品本位码】86984213000012

