泰阁价格对比 10支注射用替加环素_泰阁

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】注射用替加环素
【商品名/商标】
泰阁
【规格】50mg*10支
【主要成份】替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。
【性状】本品为橙色或橙黄色的疏松块状物或粉末。
【功能主治/适应症】
本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、咽颊炎链球菌属（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、化脓性链球菌、阴沟肠杆菌、肺炎杆菌和脆弱拟杆菌所致者。社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（青霉素敏感株）、流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性株）和嗜肺性军团病杆菌等所致，包括并发菌血症。
【用法用量】1. 常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2. 肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（child pugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（child pugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害患者（child pugh分级C级）应谨慎用药并监测治疗反应。3. 肾功能不全患者或接受血液透析的患者：肾功能不全或接受血液透析的患者无需进行剂量调整。4. 泰阁注射用替加环素在18岁以上患者中无需根据年龄、性别或种族调整剂量。
【不良反应】临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。
【禁忌】注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。
【注意事项】警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。
【药物相互作用】替加环素为甘氨酰环素类抗菌药，其通过与核糖体30S亚单位结合、阻止氨酰化tRNA分子进入核糖体A位而抑制细菌蛋白质合成。这阻止了肽链因合并氨基酸残基而延长。注射用替加环素含有一个甘氨酰氨基，取代于米诺环素的9位。此取代形式未见于任何天然或半合成四环素类化合物，从而赋予替加环素独特的微生物学特性。替加环素不受四环素类两大耐药机制（核糖体保护和外排机制）的影响。相应地，体外和体内试验证实替加环素具有广谱抗菌活性。尚未发现替加环素与其他抗生素存在交叉耐药。替加环素不受β内酰胺酶（包括超广谱β内酰胺酶）、靶位修饰、大环内酯类外排泵或酶靶位改变（如旋转酶/拓扑异构酶）等耐药机制的影响。体外研究未证实替加环素与其他常用抗菌药物存在拮抗作用。总体上说，替加环素为抑菌剂。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女致畸效应妊娠妇女服用替加环素可能引起胎儿毒性。替加环素对大鼠或家兔无致畸作用。临床前安全性研究发现，14C标记的替加环素能通过胎盘进入胎儿组织，包括胎儿骨骼结构。
【老年患者用药】在III期临床试验共1415例接受注射用替加环素治疗的患者中，65岁以上者共278例，75岁以上者共110例。这些老年患者在总体安全性或疗效上与年轻患者相比无意料之外的差异，但不能除外一些老年患者更容易出现不良事件。
【贮藏】配制之前，泰阁注射用替加环素应该贮藏于20-25°C，允许偏差为15-30°C。替加环素复溶后可在室温下贮藏达24小时（若复溶后在室温下以输液瓶或静脉输液袋贮藏瓶，则可达6小时）。相应地替加环素复溶后应立即与0.9%氯化钠注射液（USP）或5%葡萄糖注射液（USP）混合后在2-8°C冷藏条件下可贮藏48小时。替加环素复溶后应立即用静脉输液转移并稀释，以供静脉输注。
【生产厂家】意大利Wyeth Lederle S.r.l.
【药品上市许可持有人】比利时Pfizer Europe MA EEIG
【批准文号】国药准字HJ20160472
【生产地址】意大利 Via Franco Gorgone Z.I.,95100 Catania (CT),Italy
【药品本位码】86978724001118

注射用替加环素

注册证号国药准字HJ20160472
原注册证号 H20160472
上市许可持有人英文名称 Pfizer Europe MA EEIG
上市许可持有人地址（英文） Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
产品名称（中文）注射用替加环素
产品名称（英文） Tigecycline for Injection
商品名（中文）泰阁
商品名（英文） Tygacil
剂型（中文）注射剂
规格（中文） 50mg(按C29H39N5O8计)
包装规格（中文） 10支/盒，30支/盒
生产厂商（英文） Wyeth Lederle S.r.l.
厂商地址（英文） Via Franco Gorgone Z.I.,95100 Catania (CT), Italy
厂商国家/地区（中文）意大利
厂商国家/地区（英文） Italy
发证日期 2021-03-15