波士顿科学1批次射频发生器不合规

2018-12-05 11:14:35    来源:  作者:

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第7号)(2018年第90号),波士顿科学公司射频发生器上黑榜。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家企业的4个品种8台,具体为:射频消融设备1家企业1台产品。波士顿科学公司生产的1台射频发生器〔代理人:波科国际医疗贸易(上海)有限公司〕,设备或设备部件的外部标记(GB 9706.1—2007)不符合标准规定。

序号:7
标示产品名称:射频发生器
被抽查单位:波科国际医疗贸易(上海)有限公司
标示生产企业:波士顿科学公司
规格型号:M001262210
生产日期/批号/出厂编号:2014年02月03日/21214017
抽样单位:上海市食品药品监督管理局
检验单位:北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项:设备或设备部件的外部标记(GB 9706.1-2007)

关联资料:波士顿科学公司简介(摘录于互联网)

波士顿科学公司(Boston Scientific,BSC)是美国一家开发,制造和销售医疗设备的公司。公司产品涉及:放射学,心脏病,外周,神经调节,神经血管,电生理,心脏外科,血管外科,内窥镜检查,肿瘤学,泌尿外科和妇科。

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