7家企业抽检发现电动轮椅车不合规

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号），吉芮医疗器械（上海）有限公司、安徽龙顺交通器材有限公司、卫美恒（苏州）医疗器械有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、河南神行保健科技股份有限公司和天津泰康阳光科技发展有限公司电动轮椅车上黑榜。

2018年9月20日，国家药品监督管理局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。电动轮椅车7家企业13台产品。吉芮医疗器械（上海）有限公司生产的4台电动轮椅车、安徽龙顺交通器材有限公司、卫美恒（苏州）医疗器械有限公司生产的各1台电动轮椅车，最大速度不符合标准规定；文安县万通医疗器械有限公司生产的2台电动轮椅车、河南神行保健科技股份有限公司、天津泰康阳光科技发展有限公司生产的各1台电动轮椅车，最大速度、充电时抑制行驶不符合标准规定；贝珍医疗器械（上海) 有限公司生产的1台电动轮椅车，充电时抑制行驶不符合标准规定；天津泰康阳光科技发展有限公司生产的1台电动轮椅车，越障高度不符合标准规定；文安县万通医疗器械有限公司生产的1台电动轮椅车，无法开机，综合判定不符合标准规定。

通告指出，对抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年10月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

序号：8/9/10/11
标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：老百姓大药房连锁（天津）有限公司河西店/吉芮医疗器械（上海）有限公司/安徽元初药房连锁有限公司芜湖九华中路一分店/上饶市科健医疗器械有限公司
标示生产企业：吉芮医疗器械（上海）有限公司
规格型号：JRWD301/JRWD1801/JRWD302
生产日期/批号/出厂编号：2016年10月14日1627377/2017年4月17日1711716/2017.4.121714296/2017年1月20日1702760
抽样单位：天津市市场和质量监督管理委员会/上海市食品药品监督管理局/安徽省食品药品监督管理局
检验单位：江苏省医疗器械检验所
不符合标准规定项：最大速度

序号：12
标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：安徽龙顺交通器材有限公司
标示生产企业：安徽龙顺交通器材有限公司
规格型号：XLM350E-2
生产日期/批号/出厂编号：2017年5月2日45000116
抽样单位：安徽省食品药品监督管理局　
检验单位：江苏省医疗器械检验所
不符合标准规定项：最大速度

序号：13
标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：卫美恒（苏州）医疗器械有限公司
标示生产企业：卫美恒（苏州）医疗器械有限公司
规格型号：Rover Express
生产日期/批号/出厂编号：2017-05W1731190
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局　
检验单位：湖南省医疗器械检验检测所
不符合标准规定项：最大速度

序号：14/15/20
标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：呼和浩特市康复假肢厂/甘肃永康辉医疗器械有限公司/乌兰浩特爱国杏林国药房有限公司
标示生产企业：文安县万通医疗器械有限公司
规格型号：WT-100W
生产日期/批号/出厂编号：2017年5月17日/2016年12月3日/2016年8月2日
抽样单位：内蒙古自治区食品药品监督管理局/甘肃省食品药品监督管理局
检验单位：江苏省医疗器械检验所/广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项：1.最大速度；2.充电时抑制行驶；3.无法开机

序号：16
标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：国药控股湖北江汉有限公司常青藤店
标示生产企业：河南神行保健科技股份有限公司
规格型号：SG-LY-010003
生产日期/批号/出厂编号：2017.4.27SXLY201704050035
抽样单位：湖北省食品药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项：1.最大速度；2.充电时抑制行驶

序号：17/19
标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：陕西宏达医疗器械保健品有限公司西安第一分公司/枣庄市宏邦医疗器械有限公司
标示生产企业：天津泰康阳光科技发展有限公司
规格型号：DYW-459-46A1/DYW-459-46A14
生产日期/批号/出厂编号：2017.3.172017-03-17-065/2017.2.1801
抽样单位：陕西省食品药品监督管理局/山东省食品药品监督管理局
检验单位：江苏省医疗器械检验所/天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项：1.最大速度；2.充电时抑制行驶；3.越障高度

序号：18
标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：甘肃万民药业连锁有限公司城关店
标示生产企业：贝珍医疗器械（上海) 有限公司
规格型号：BZ-6111
生产日期/批号/出厂编号：2016年9月23日6933075600124
抽样单位：甘肃省食品药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项：充电时抑制行驶