国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号），厚福医疗装备有限公司、山东育达医疗设备有限公司、武汉市江北医疗保健器械制造有限公司、南京天奥医疗仪器制造有限公司和山东铭泰医疗器械有限公司电动病床上黑榜。
2018年9月20日，国家药品监督管理局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。
其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。其中电动病床7家企业7台产品。电动病床7家企业7台产品。浙江世道电器有限公司生产的1台多功能医用电动床，输入功率、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）不符合标准规定；厚福医疗装备有限公司生产的1台电动病床，运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）不符合标准规定；山东育达医疗设备有限公司、武汉市江北医疗保健器械制造有限公司生产的各1台电动病床，运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合标准规定；南京天奥医疗仪器制造有限公司生产的1台电动病床，运动部件不符合标准规定；山东铭泰医疗器械有限公司生产的1台电动病床，运动部件不符合标准规定。
通告指出，对抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年10月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。
序号：2
标示产品名称：电动病床
被抽查单位：厚福医疗装备有限公司
标示生产企业：厚福医疗装备有限公司
规格型号：B86 8Y
生产日期/批号/出厂编号：2017年05月11日J5B-001
抽样单位：湖北省食品药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）
序号：3
标示产品名称：电动病床
被抽查单位：山东育达医疗设备有限公司
标示生产企业：山东育达医疗设备有限公司
规格型号：DHC-Ⅱ-FE(02)
生产日期/批号/出厂编号：2017年03月28日20170512004
抽样单位：山东省食品药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
序号：4
标示产品名称：电动病床
被抽查单位：武汉市江北医疗保健器械制造有限公司
标示生产企业：武汉市江北医疗保健器械制造有限公司
规格型号：DC-500
生产日期/批号/出厂编号：2017.1.5DC20170210
抽样单位：湖北省食品药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
序号：5
标示产品名称：电动病床
被抽查单位：南京天奥医疗仪器制造有限公司
标示生产企业：南京天奥医疗仪器制造有限公司
规格型号：DC-500
生产日期/批号/出厂编号：2017年03月17026026
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检测所
不符合标准规定项：运动部件；
序号：6
标示产品名称：电动病床
被抽查单位：山东铭泰医疗设备集团有限公司
标示生产企业：山东铭泰医疗器械有限公司
规格型号：M18
生产日期/批号/出厂编号：2015年3月15日M2015031501
抽样单位：山东省食品药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：运动部件
粤公网安备 44190002000244号