陕西省食药监局发布2017年第7期抽验不符合规定药品质量公告，山西华元医药生物技术有限公司盐酸二甲双胍缓释片上黑榜。
加强药品监管，保障公众用药安全，省食品药品监督管理局组织全省各级食品药品监管部门开展药品抽验。现将抽验发现的不符合规定14批次药品予以公告，不符合规定项目主要为性状、鉴别、检查、含量测定等（详见附件）。
对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）食品药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，正在依据有关法律法规进行查处。
陕西省食品药品监督管理局《药品质量公告》（2017年第6期，总第53期）附件中，标示山西黄河中药有限公司生产的十六味消渴胶囊（批号：20160601）经西安市食品药品检验所检验，【鉴别】薄层色谱项不符合规定。该批产品上述项目经西安市食品药品检验所复验，结果符合规定（报告编号：XAYP20161859）。根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条规定，现予以更正。
序号：7
药品品名：盐酸二甲双胍缓释片
标示生产企业名称：山西华元医药生物技术有限公司
药品规格：0.5g/片
生产批号：161004
检品来源：眉县德尔康医药零售连锁有限公司金渠第一连锁店
检验依据：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-035）-2010Z
检查结果：不符合规定
不合格项目：【检查】
检验机构名称：宝鸡市食品药品检验检测中心
关联资料：山西华元医药生物技术有限公司跟踪检查通报
企业名称：山西华元医药生物技术有限公司
企业法定代表人：王志敏
药品生产许可证编号：晋20160007
社会信用代码（组织机构代码）：911406245861569410
企业负责人：原庆泓
质量负责人：陈庆
生产负责人：赵铭发
质量受权人：陈庆
生产地址：山西省朔州怀仁县高新技术工业园区
检查日期：2017年3月23日----25日
检查单位：山西省药品认证管理中心朔州市食品药品监督管理局
事 由：跟踪检查
检查发现问题：一般缺陷：11项
1、胶囊暂存间用于生产盐酸曲美他嗪胶囊的空心胶囊（批号170302）货位卡，中间站心脑康胶囊（批号170301）货位卡涂改不规范；饮片车间剁刀式切药机操作人员对设备不熟悉，不清楚切药机的功能参数；2、物流入口气闸间（房间编号31003-4）压差计关门时5 Pa，开门时8Pa，现场记录为10 Pa ；称量配料区与走廊门开关压差计显示均为零，现场记录表中为12 Pa；3、粉碎过筛间（房间编号31027）直排通风管清洁不彻底，内壁有脱落物；粉碎过筛间（房间编号31029）30B型万能粉碎机上方电线管路未密封；4、综合制剂车间称量单元初中效、沸腾干燥机进风初中效及直排设施止回阀均缺少预防性维护管理规定。5、设备编码不唯一，如自动塑料薄膜封口机与综合制剂车间质控室天平设备编号同为HY-02-ZH-075;电子天平与多米诺喷码机设备编号同为HY-02-ZH-073：电子天平与旋震筛设备编号同为HY-02-ZH-074：6、综合制剂车间FL-200沸腾干燥机进风出风口温度探头未校验；7、打浆间（31005-4）打浆锅蒸汽管道安全阀检验有效期为2016年7月；
8、综合制剂车间男二更更衣柜中发现有现场监控员已签字及下合格结论的空白清场合格证（文件编号P-2B-10-032-00-2014）；9、生产现场的文件体现受控的方式不一致，部分加盖红色“受控”章，部分没有；10、实验室用于加速试验的药品稳定性试验箱温湿度记录纸打印不清，未按偏差管理规定进行记录及纠偏；11、高效液相图谱数据备份时，缺少对转移数据准确性进行确认的过程。
处理措施：市局监督整改
发布日期：2017年5月15日
粤公网安备 44190002000244号