北京泽尔医疗美容诊所经营无证医疗器械案

上海市药监局行政处罚案件《沪市监黄处〔2019〕012019001367号》中，涉及到北京泽尔医疗美容诊所有限公司涉嫌经营无证医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监黄处〔2019〕012019001367号
案件名称：关于北京泽尔医疗美容诊所有限公司涉嫌经营无证医疗器械案
违法行为类型：未经许可从事第三类医疗器械经营活动
违法企业名称或违法自然人姓名：北京泽尔医疗美容诊所有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91110105327201189K
法定代表人姓名：/
主要违法事实：当事人北京泽尔医疗美容诊所有限公司于2019年1月15日租赁了上海市黄浦区陆家浜路428号二层C226室，并于2019年3月起于该处开展经营活动，销售和存放用于销售给上海知颜医疗美容门诊部有限公司的医疗器械，当事人于该处经营医疗器械未办理过相关许可和营业执照。当事人未经许可经营的第三类医疗器械有：“Princess”品牌注射用修饰透明质酸钠凝胶4盒，采购单价每盒人民币1580元，属第三类医疗器械，注册证编号：国械注进20173465168；“美迪塑”品牌可吸收缝线38根，采购单价每包（每包10根）1400元，属第三类医疗器械，注册证编号：国械注进20143656222；“Ethicon”可吸收外科缝线（强生鱼骨线）10根，采购单价每包（每包12根）8600元，属第三类医疗器械；注册证编号：国械注进20153650661。另查，当事人未经许可经营的未取得医疗器械注册证的医疗器械有：“COMY”品牌可吸收缝线270根，采购单价每根16元，属第三类医疗器械，未取得医疗器械注册证，由当事人自韩国自行采购携带自上述经营场所；“VIORA”品牌射频治疗仪（规格型号Vtouch）1台，自上海睿达贸易有限公司购得的二手产品，采购价为人民币5万元，属第三类医疗器械，未取得医疗器械注册证，未售出。当事人未经许可经营的第三类医疗器械和未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械货值总计为人民币73126.67元。当事人以购入成本价向上海知颜医疗美容门诊部有限公司销售医疗器械，售出的医疗器械为：“Princess”品牌注射用修饰透明质酸钠凝胶销售2盒，“美迪塑”品牌可吸收缝线销售30根，“Ethicon”可吸收外科缝线（强生鱼骨线）销售1根，“COMY”品牌可吸收缝线销售115根。当事人未经许可经营医疗器械和经营未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法所得总计为人民币9916.67元。上海知颜医疗美容门诊部有限公司使用上述医疗器械的诊疗费用由当事人代收，诊疗费用包含医疗器械费用，总计收取人民币144955.2元，其中医疗器械费用人民币9916.67元由上海知颜医疗美容门诊部有限公司承担，扣除后的其余部分，当事人按10%比例向上海知颜医疗美容门诊部有限公司支付。因当事人需支付金额未超过前期所缴纳的人民币5万元的保证金，故实际尚未支付。当事人于2019年6月20日案发后立即停止了相关经营活动。
处罚种类和方式：罚款731266.7元，没收违法所得9916.6元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条，《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条。
行政处罚的履行方式和期限：现要求你单位：自收到本决定书之日起十五日内携带《非税收入一般缴款书》，将罚没款人民币柒拾肆万一仟一佰捌拾叁元叁角交至本市各大国内商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市黄浦区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2019年12月02日