南昌市东海医疗器械飞检发现违法违规问题

江西省药监局通报10家医疗器械生产企业飞行检查情况，南昌市东海医疗器械有限公司上榜。

2019年5月22日，江西省药品监督管理局网站通报对南昌市东海医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况。通报原文如下：

发现的主要问题：南昌市东海医疗器械有限公司：现场检查时，洁净车间正在生产一次性使用手术衣，未开启空气净化系统；无2018年以前的产品批检验记录，近期检验报告上签名的检验人和复核人已于签名日期前离职；现场检查时企业生产的一次性使用手术衣（批号20190309）不能提供灭菌记录；质量管理人员、车间主任、检验员未经过与其岗位相适应的任何培训；无检验仪器和生产设备的使用记录；企业对工艺用水未按规定进行定期监测，无监测记录等。

检查组发现，该企业涉嫌存在在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械和未按照经注册的产品技术要求组织生产一次性使用手术衣的违法行为，相关线索已移交南昌市市场监督管理局。

监督抽检情况：飞行检查期间，对南昌市东海医疗器械有限公司等4家企业进行了产品质量监督抽检，其中南昌市东海医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣（批号：20190309）不符合赣械注准20152640136产品技术要求。

处置措施：针对南昌市东海医疗器械有限公司检查中发现的违法违规行为，南昌市市场监督管理局依法处理，并将处理情况上报省局医疗器械监管处。