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云南金七制药有限公司涉嫌违法生产

2018-04-12 08:32:34    来源:  作者:

国家药品监督管理局关于云南金七制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第2号),云南金七制药有限公司上黑榜。

原国家食品药品监督管理总局组织对云南金七制药有限公司等三家企业进行跟踪检查,经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题,现通告如下:

云南金七制药有限公司擅自改变复方岩白菜片已批准的处方及关键工艺参数,使用滑石粉、微晶纤维素和糊精替代了原处方中的预交化淀粉和低取代羟丙基纤维素,并随意调整中间产品烘干温度。检验数据不真实,修改计算机系统时间后伪造稳定性试验样品检测数据,编造滴定液配制记录。产品生产过程中存在低限投料的情况。

云南金七制药有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。

国家药品监督管理局要求云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法行为依法调查。

关联资料:云南省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告(2017第1号)

云南金七制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其“片剂”生产范围《药品GMP证书》,现予以公布。

证书编号:YN20160046
企业名称:云南金七制药有限公司
地址:云南省楚雄开发区赵家湾生物产业园区
认证范围:片剂
证书收回日期:2017.9.26
收回证书机关:云南省食品药品监督管理局

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