血流导向栓塞器械价格对比

【产品名称】血流导向栓塞器械
【结构与组成】该产品由编织植入物、递送系统组成。编织植入物由铂钨合金、钴铬合金编织制成，预装在递送系统上。递送系统包括递送导管和推送器。递送导管的远端有一个不透射线标记，导管远端涂有亲水涂层。推送器的近端和末端均有不透射线标记带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
【功能主治/适应症】
血流导向栓塞器械适用于18岁及以上靶病变血管为颈内动脉岩骨段及以上血管的动脉瘤患者，动脉瘤为未破裂囊状大型（≥10mm）宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤，靶病变血管直径为≥2.5mm且≤5.3mm。
【生产厂家】美国Stryker Neurovascular 代理人名称:史赛克(北京)医疗器械有限公司
【注册证号】国械注进20203130307
【生产地址】爱尔兰Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

注册证编号国械注进20203130307
注册人名称 Stryker Neurovascular
注册人住所 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, USA
生产地址 Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland
代理人名称史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
产品名称血流导向栓塞器械Surpass Streamline Flow Diverter
管理类别第三类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分该产品由编织植入物、递送系统组成。编织植入物由铂钨合金、钴铬合金编织制成,预装在递送系统上。递送系统包括递送导管和推送器。递送导管的远端有一个不透射线标记，导管远端涂有亲水涂层。推送器的近端和末端均有不透射线标记带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途该产品适用于18岁及以上靶病变血管为颈内动脉岩骨段及以上血管的动脉瘤患者，动脉瘤为未破裂囊状大型（≥ 10 mm）宽颈（瘤颈≥ 4 mm或瘤体/瘤颈比< 2）或梭形动脉瘤，靶病变血管直径为≥2.5mm且≤5.3mm。
备注注册后生产企业仍需完成以下工作：1.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展中国境内的注册研究，随访时间至少为五年。观察指标至少包括以下内容：手术成功率、再入鞘性能、围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。2.注册人应每年形成阶段性分析报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。3.如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。
审批部门国家药品监督管理局

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