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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】特瑞普利单抗注射液
- 【商品名/商标】
拓益
- 【规格】240mg(6ml)
- 【主要成份】重组人源化抗PD-1单抗。
- 【功能主治/适应症】
拓益(特瑞普利单抗注射液)1.用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；2.用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；3.用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；4.联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；5.联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；6.联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；7.联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成人患者；8.联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。
- 【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。推荐剂量：特瑞普利单抗推荐剂量为3mg/kg，静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂量。特殊人群：肝损伤：本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立， 不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾损伤：本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性和有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
- 【不良反应】本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与特瑞普利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性总结：本品单药治疗的安全性总结来自8项单臂、开放性、单/多中心临床研究。共计598例患者，包括晚期黑色素瘤（n=191）、鼻咽癌（n=135）、食管癌（n=65）、胃癌（n=63）、头颈部鳞癌（n=34）、非小细胞肺癌（n=33）、乳腺癌（n=20）、淋巴瘤（n=24）、软组织肉瘤（n=12）、尿路上皮癌（n=9）、肾癌（n=6）、胰腺癌（n=2）及其他类型肿瘤（n=4）。本品给药剂量为0.3mg/kg(n=3),、1mg/kg（n=39）、3mg/kg（n=522）、10mg/kg（n=31）、240mg（n=3）。其中3mg/kg组中，132例(25.3%)患者暴露时间≥6个月，67例（12.8%）患者暴露时间≥12个月。本品单药治疗的所有级别的不良反应发生率为93.8%，发生率≥10%的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。大多数不良反应为轻至中度（1-2级）。3级及以上的不良反应发生率为29.4%，发生率≥1%的为贫血、低钠血症、感染性肺炎、淀粉酶升高、脂肪酶升高、ALT升高、乏力、AST升高和血小板减少症。
- 【禁忌】对活性成份或所列的任何辅料存在超敏反应的患者禁用拓益(特瑞普利单抗注射液)。
- 【老年患者用药】目前在老年人(65岁及以上)中应用的数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
- 【儿童用药】尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年的安全性和有效性，无相关数据。
- 【药理毒理】T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1、PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。特瑞普利单抗可与T细胞表面的PD-1结合，阻断其与配体PD-L1和PD-L2的结合，从而消除PD-1信号通路免疫抑制。本品可促进T细胞增殖，激活T细胞功能，抑制肿瘤生长。
- 【贮藏】于2-8℃避光保存、运输，不可冷冻。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】苏州众合生物医药科技有限公司
- 【批准文号】国药准字S20180015
- 【生产地址】江苏省苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号
- 【药品本位码】86981823000012
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