甲磺酸奥希替尼片价格对比 40mg*30片 泰瑞沙

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产品名称:甲磺酸奥希替尼片 (泰瑞沙/AZD9291)  拼音简码:JHSAXTNP

规格:40mg*30片 剂型:片剂 包装单位:

批准文号:注册证号 H20170166 本品为处方药,须凭处方购买

生产厂家:瑞典AstraZeneca AB

主治疾病:转移性非小细胞性肺癌  晚期非小细胞性肺癌  EGFRT790M突变阳性  NSCLC

  • 【产品名称】甲磺酸奥希替尼片
  • 【商品名/商标】

    泰瑞沙/AZD9291

  • 【规格】40mg*30片
  • 【主要成份】活性成份为甲磺酸奥希替尼。
  • 【性状】泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片为浅褐色的薄膜衣片,除去包衣后显白色至浅棕色。一面印有“AZ”和“40”字样,另一面空白。
  • 【功能主治/适应症】

    适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

  • 【用法用量】应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。在使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用泰瑞沙治疗(详见[注意事项])。剂量:本品的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果漏服本品1次,则应补服本品,除非下次服药时间在12小时以内。本品应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。剂量调整:根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。
  • 【不良反应】安全性数据总结(不考虑因果关系)在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用泰瑞沙的安全性数据,这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中,333例暴露于泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片治疗至少6个月;97例患者暴露至少9个月;但是,无患者暴露达12个月。泰瑞沙治疗组患者中常见(>20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。导致剂量减少或中断治疗的常见不良事件为心电图QTc间期延长(2.2%)和中性粒细胞减少(1.9%)。2%或2%以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。本品治疗组4例患者(1%)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)。本品治疗组5.6%患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。
  • 【禁忌】对活性成分或任何辅料过敏。不得与圣约翰草一起服用(见[药物相互作用])。
  • 【注意事项】EGFR T790M突变状态的评价当考虑使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性NSCLC时,首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时,必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。通过组织或血浆检测后,如果T790M突变为阳性,则提示可使用本品治疗。然而,如果使用的是血浆ctDNA检测,且结果为阴性,则在可能的情况下应再进行组织检测,这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。间质性肺病(ILD)在临床研究中,在使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后,上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者(见[不良反应])。临床研究期间,在接受本品治疗的1221名患者中,有2.9%的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎),其中有0.3%的受试者死亡。在两项II期研究期间,接受本品治疗的411名患者中有11名(2.7%)报告了ILD或ILD样不良反应,其中3或4级不良事件占0.7%,有1%的患者死亡。研究期间,有6.2%的日本裔患者出现了ILD,而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4% (见[不良反应])。仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者,排除ILD。在对这些症状查找病因时,应暂停本品的用药。如果确诊为ILD,则应永久停用本品,并采取必要的治疗措施。QTc间期延长在服用本品的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性快速性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[不良反应])。通过静息心电图(ECG)检测,这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期>470ms) (见[不良反应])。如果可能,患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms的患者应暂时停用本品,直至QTc间期<481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间期>=481ms),此时可恢复用药,但应按表1进行减量。合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需永久停用本品:尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征。心肌收缩力改变AURAex和AURA2临床试验中,具有基线和至少1次随访的LVEF评估的接受奥希替尼治疗的患者中2.4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10%,且下降至<50%。根据已有临床试验数据,尚不能确定心肌收缩力的改变与本品有因果关系。对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者,需要考虑监测心脏功能,包括在基线和服药期间测定LVEF功能。对于本品治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者,需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定。 对驾驶及操纵机器能力的影响本品对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。
  • 【药物相互作用】强效CYP3A4诱导剂可导致本品的暴露量下降。本品可能增加BCRP底物的暴露量。可增加奥希替尼血浆浓度的活性物质体外研究证实,本品主要通过CYP3A4和CYP3A5进行I期代谢。在临床药代动力学研究中,与200mg每日两次伊曲康唑(一种强效CYP3A4抑制剂)合并给药不会对本品的暴露量产生临床显著性影响(曲线下面积(AUC)增加24%,Cmax下降了20%)。因此,CYP3A4抑制剂不太可能对本品的暴露量产生影响。目前尚未确定其它对本品有催化作用的酶类。可降低奥希替尼血浆浓度的活性物质在临床药代动力学研究中,合并服用利福平(600mg每日1次,共21天)会使本品的稳态AUC下降78%。同样,代谢产物AZ5104的暴量也有所下降,其AUC和Cmax分别下降了82%和78%。建议应避免同时使用本品和CYP3A4的强诱导剂(如苯妥英、利福平和卡马西平)。CYP3A4的中度诱导剂(如波生坦、依法韦仑、依曲韦林和莫达非尼)也可降低本品的暴露量,因此应该慎用,如有可能也应避免使用。当奥希替尼与CYP3A的强诱导剂合并用药难以避免时,需要增加奥希替尼的剂量至每日160mg。停止服用CYP3A4的强诱导剂后三周,奥希替尼的剂量可恢复至每日80mg。本品禁止与圣约翰草合并使用 (见[禁忌])。抑酸药物对奥希替尼的影响在临床药代动力学研究中,合并给予奥美拉唑并不会对本品的暴露量产生临床相关性影响。本品可与改变胃内pH值的药物合并使用,无需任何限制。服用奥希替尼后血浆浓度可能会被改变的其它活性物质根据体外研究的结果,泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片是BCRP转运蛋白的一种竞争性抑制剂。在临床PK研究中,本品与瑞舒伐他汀(一种敏感的BCRP底物)合并使用后,后者的AUC和Cmax分别增加了35%和72%。服用本品时,如果患者合并服用了依赖BCRP进行分布且治疗指数较窄的药物,则应对其进行严密监测,以便及时发现因合并用药的暴露量增加而出现耐受性方面的变化。
  • 【生产厂家】瑞典AstraZeneca AB
  • 【批准文号】注册证号 H20170166
  • 【生产地址】瑞典Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje, Sweden
注册证号 H20170166
公司名称(英文) AstraZeneca AB
地址(英文) SE-151 85 Sodertalje, Sweden
国家/地区(中文) 瑞典
国家/地区(英文) Sweden
产品名称(中文) 甲磺酸奥希替尼片
产品名称(英文) Osimertinib Mesylate Tablets
商品名(中文) 泰瑞沙
商品名(英文) TAGRISSO
剂型(中文) 片剂
规格(中文) 40mg(按C28H33N7O2计)
包装规格(中文) 10片/盒;30片/盒
生产厂商(英文) AstraZeneca AB
厂商地址(英文) Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje, Sweden
厂商国家/地区(中文) 瑞典
厂商国家/地区(英文) Sweden
发证日期 2017-03-22
有效期截止日 2022-03-21
摘要:达可替尼片(多泽润)用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。推荐剂量为每天口服45毫克,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。每天一次,随餐或空腹口服。
摘要:赞可达(塞瑞替尼胶囊)适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。每日一次,每次450mg,每天在同一时间口服给药,药物应与食物同时服用。
摘要:吉非罗齐胶囊用于高脂血症。适用于严重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重等治疗无效者;也适用于Ⅱb型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重、其它血脂调节药物治疗无效者。口服。一次0.6g,一日1.2g,早、晚餐前半小时服用或遵医嘱。
摘要:甲磺酸吉米沙星片(吉速星)适用于敏感菌引起的慢性支气管炎急性细菌感染、社区获得性肺炎。慢性支气管炎急性细菌感染:成人:320mg,每天1次,疗程5天。CrCl(ml/min)≤40160mg,推荐剂量:24小时一次。
摘要:海王替吉奥片适用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。严重的肾功能障碍患者禁用。严重的肝功能障碍患者禁用。孕妇及育龄期妇女禁用本品。哺乳期妇女如需用药应停止授乳。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
摘要:吡非尼酮胶囊(艾思瑞)适用于确诊或疑似特发性肺纤维化(IPF)的治疗。临床研究证实,本品可以抑制特发性肺纤维化(IPF)患者肺功能的下降,改善特发性肺纤维化(IPF)患者生活治疗,延长特发性肺纤维化(IPF)患者的生存时间。
摘要:伊瑞可吉非替尼片适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。易瑞沙对于既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效,是基于客观反应率指标而确立的。
摘要:目前在中国注册的AZD-9291(奥希替尼)30片的只有两种规格,40mg和80mg,而且是盒装:上述照片中瓶装“AZD-9291”包装粗陋,既不符合药品包装要求,也无法保证用药安全,可能是假药,如果消费者发现上述包装的“AZD-9291”,请向当地食药监局举报。
摘要:甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙)适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
摘要:吉非替尼片(易瑞沙)适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。易瑞沙对于既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效,是基于客观反应率指标而确立的。

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