- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】富马酸伊布利特注射液
- 【规格】10ml:1mg*2支
- 【主要成份】富马酸伊布利特
- 【性状】为无色或几乎无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
用于近期发作的房颤或房扑逆转成窦性心律，长期房性心律不齐的病人对伊布利特不敏感。伊布利特对持续时间超过90天的心律失常患者的疗效还未确定。
- 【用法用量】在下列情况应该立即停止使用富马酸伊布利特注射液：原心律失常消失；出现连续性或间歇性室性心动过速;QT或QTc明显延长。注射完富马酸伊布利特注射液后，患者应当用连续心电图监测观察至少4小时，或者等到QTc恢复到基线。如果出现明显的心律不齐现象，应当延长监测时间。在富马酸伊布利特注射液给药及随后对患者的监测过程中，必须配备有经验的人员和合适的仪器设备，如心复律器/除颤器以及治疗连续性室性心动过速包括多形性室性心动过速的药物（详见注意事项）。
- 【不良反应】伊布利特注射液在临床试验中病人没有明显的不适感。在临床II期或III期研究中，586名因房颤或房扑接受伊布利特治疗的病人中，149（25％）人报告出现与心血管系统有关的副作用，包括连续性多行性室性心动过速（1.7％）和间歇性多形性室性心动过速（2.7％）其它有重要临床意义但与伊布利特关系不确定的副作用如下（0.2%代表1例病人）：连续性单形性室性心动过速（0.2％）,间歇性单形性室性心动过速（4.9%）,房室传导阻滞（1.5%），束支传导阻滞（1.9%），室性早搏（5.1%），室上性早搏（0.9%），低血压或体位性低血压（2.0%），心动过缓或窦性心动过缓（1.2%），节性心律不齐（0.7%），充血性心力衰竭（0.5%），心动过速或窦性心动过速或室上性心动过速（2.7%），室性心律（0.2%），昏厥（0.3%），肾衰（0.3%）心悸(1.0%),高血压(1.2%),QT间期延长(1.2%),头痛(3.6%)。以上副作用的发生率除了昏厥外，在伊布利特治疗组比安慰剂组大。另外可能与使用伊布利特有关的副作用有恶心，出现频率高于1％，使用伊布利特治疗的病人发生恶心比使用安慰剂治疗的病人多。
- 【禁忌】对富马酸伊布利特注射液成份有过敏史者禁用富马酸伊布利特注射液。
- 【注意事项】和其它抗心律失常药一样，伊布利特注射液可能诱发或加重某些患者室性心律失常症状，可导致有潜在致命性后果。尖端扭转型室速是一种由于QT间期延长而形成的多形性室性心动过速，可因伊布利特对心肌复极化的影响而发生，但伊布利特也可在不引起明显的QT间期延长的情况下诱发多形性室性心动过速。通常认为，由于药物延长QT间期，发生尖端扭转型室速的风险随着QT间期的延长而逐渐增加，并且这种风险可因心动过缓和低血钾而加大。在对房颤房扑病人进行的临床试验中，凡QTc间期大于440毫秒的病人都不得参加，血清钾必须在4毫克当量/升以上。尽管QTc的变化依赖伊布利特的剂量，但临床研究中，严重的心律失常预兆与伊布利特剂量之间没有明确的关系，可能是由于这种副作用出现的例数少。在静脉注射伊布利特的临床试验中，有充血性心力衰竭或左心室射血分数低病史的病人，连续性多形性室性心动过速的发生率比没有这些病史的病人高，有充血性心衰病史的病人连续性多形性室性心动过速的发生率是5.4%,而没有这种病史的发生率只有0.8％。临床研究也提示，妇女发生心律失常前兆的风险更高，最明显的是间歇性室性心动过速。连续性室性心律失常的发生率在男女患者相同，男性为1.8%,女性为1.5%，可能是因为这种副作用发生的例数少。伊布利特不适用于以前有多形性室性心动过速的病人。心脏传导阻滞：在9名使用伊布利特治疗报道有可逆性心脏传导阻滞发生的病人中（1.5％），5人产生I度传导阻滞,3人II度传导阻滞，1人完全性心脏传导阻滞。
- 【药物相互作用】明确的药代动力学或正式的与其它药物相互作用的研究尚未进行。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】富马酸伊布利特注射液不能用于怀孕妇女，除非临床意义大于对胚胎的潜在危险。伊布利特分泌到乳汁的研究尚未开展。因此，使用伊布利特注射液治疗过程中应放弃母乳喂养。
- 【老年患者用药】一般来说，对老年患者，剂量选择要慎重，通常从最低剂量开始，因为在老年病人中药物降低心、肝、肾功能以及引起并发症或需其它药物治疗的概率较大。
- 【贮藏】遮光、密闭、阴凉处（不超过20℃)保存
- 【有效期】暂定18个月
- 【生产厂家】马鞍山丰原制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20061029
- 【生产地址】马鞍山经济技术开发区梅山路1503号
- 【药品本位码】86904286000214
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