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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】麦格司他胶囊
- 【商品名/商标】
泽维可/ZAVESCA/爱可泰隆
- 【规格】100mg*84粒
- 【主要成份】麦格司他。
- 【性状】麦格司他胶囊(泽维可/ZAVESCA/爱可泰隆)内容物为白色或类白色粉末。
- 【功能主治/适应症】
本品用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗。
- 【用法用量】本品应在具有C型尼曼匹克病治疗经验的医师指导下用药。给药方法：本品可与食物同服或单独服用。剂量：成人及青少年患者12岁以上）：每次0.2g、每日三次。12岁以下儿童患者：根据体表面积调整剂量，剂量调整如下表所述：体表面积>1.25m2：每次0.2g、每日三次；体表面积>0.88-1.25m2：每次0.2g、每日两次；体表面积>0.73-0.88m2：每次0.1g、每日三次；体表面积>0.47-0.73m2：每次0.1g、每日两次；体表面积≤0.47m2：每次0.1g、每日一次。出现腹泻的患者必须暂时性地降低剂量。使用本品进行治疗的患者应定期评估其治疗的益处（见【注意事项】）。对于年龄小于4岁的C型尼曼匹克病患者本品的使用经验有限。老年人：尚无70岁以上患者使用本品的经验。肾功能损伤患者：药代动力学数据显示，肾功能损伤患者麦格司他的全身暴露量升高。校正肌酐清除率为50-70ml/min/1.73m2的患者，给药剂量应从每次0.2g、每日两次开始（12岁以下患者应根据体表面积作相应的调整）；校正肌酐清除率为30-50ml/min/1.73m2的患者，给药剂量应从每次0.1g、每日两次开始（对于12岁以下的患者应根据体表面积作相应的调整）；严重肾功能损伤（校正肌酐清除率<30ml/min/1.73m2）的患者，不推荐使用本品。肝功能损伤患者：本品尚未在肝功能不全的患者中进行过评估。取出胶囊的方法：1.在齿孔处分开；2.按箭头方向剥离包装纸；3.从透明泡罩中推出胶囊。
- 【不良反应】本品在国外临床研究中报告的最常见的不良反应是腹泻、肠胃胀气、腹痛、体重减轻和震颤。出现腹泻的患者必须暂时性地降低剂量。有报道指出一些C型尼曼匹克病的儿童患者在使用本品治疗的早期出现生长发育减慢，起初表现为体重增加的减少同时伴有或在此之后出现身高增加的减少。因此，对使用本品治疗的儿童及青少年患者应进行生长发育监测；必须分别评估治疗的获益/风险比后方可决定是否继续进行治疗。不良反应的描述55%的患者报告了体重减轻，用药6至12个月之间的发生率最为明显。本品进行的多个适应症的研究中某些被报告为药物不良反应的事件，如神经症状/体征及血小板减少等，也可能是疾病本身所致。
- 【禁忌】对麦格司他和本品所含任一辅料过敏者禁用。
- 【注意事项】震颤：有报告显示使用本品的临床试验中，分别有37%的1型戈谢病患者和58%的C型尼曼匹克病患者出现震颤。1型戈谢病患者的震颤表现为手部夸张的生理性震颤。震颤通常于治疗的第一个月出现，许多病例在给药后第1-3个月震颤消失。降低剂量可能于几日内改善震颤，但有时可能需要终止治疗。胃肠道功能紊乱：80%以上的患者在治疗开始时或治疗期间出现胃肠道事件，主要为腹泻（见【不良反应】）。机制很可能为肠道内双糖酶，如胃肠道内的蔗糖酶-异麦芽糖酶受到抑制，导致膳食中双糖的吸收减少。在临床实践中发现，麦格司他诱导的胃肠道事件可通过个体化的饮食调整（如减少蔗糖、乳糖以及其他碳水化合物的摄入）、在两餐之间服用本品，和/或合用抗腹泻药物如洛哌丁胺缓解。某些患者有必要暂时性降低剂量。出现慢性腹泻或其它持续性胃肠道事件，且在使用上述方法后情况不能缓解的患者，应按照临床实践要求进行检查。尚未在有明显胃肠道疾病史，包括炎性肠病的患者中对本品进行过评估。对精子生成的影响：男性患者在服用本品过程中应采取可靠的避孕方法。在大鼠中进行的研究显示麦格司他对精子生成、精子参数产生不利影响，并会降低生育力（见【孕妇及哺乳期妇女用药】及【药理毒理】）。在得到进一步信息前，男性患者应在试图生育前停用本品并在停药后3个月内采取可靠的避孕措施。特殊人群：因用药经验有限，肾功能或肝功能损伤的患者应慎用本品。肾功能与麦格司他的清除率之间有密切关系，重度肾功能损伤患者的麦格司他暴露量显著升高（见【药代动力学】）。目前，对此类患者的临床经验尚浅而无法给出推荐剂量。不推荐重度肾功能损伤患者（肌酐清除率<30ml/min/1.73m2）使用本品。型尼曼匹克病： 应定期，如每6个月对C型尼曼匹克病患者使用本品治疗神经症状的获益进行评估；应在服用本品至少1年后重新评估是否继续使用本品治疗。在一些使用本品治疗的C型尼曼匹克病患者中可见血小板计数的轻度下降，但未伴随出血。临床试验中有40%-50%患者的血小板计数低于正常值下限。推荐对这些患者进行血小板计数监测。儿科人群：有报道指出一些C型尼曼匹克病的儿童患者在使用本品治疗的早期出现生长发育减慢，起初表现为体重增加的减少同时伴有或在此之后出现身高增加的减少。对使用本品治疗的儿童及青少年患者应进行生长发育监测；必须分别评估治疗的获益/风险比后方可决定是否继续进行治疗。对驾驶和操纵机器能力的影响：本品可对驾驶和操纵机器能力产生轻微影响。报告显示头晕为泽维可麦格司他胶囊常见的不良反应，故出现头晕的患者不应驾驶或操纵机器。
- 【药物相互作用】麦格司他不抑制或诱导细胞色素P450酶的各种底物，因此，麦格司他不会与细胞色素P450酶的底物发生显著的相互作用。临床试验中合用洛哌丁胺没有显示出对麦格司他药代动力学的显著影响。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：妊娠期妇女使用本品的数据尚不充分。动物试验显示麦格司他具有生殖毒性，包括难产等（见【药理毒理】）。哺乳：尚不明确麦格司他是否会分泌至乳汁中。哺乳期间不应服用本品。生育力：麦格司他可透过胎盘，所以不应在妊娠期间使用。育龄期妇女应当采取避孕措施。在大鼠中进行的研究显示麦格司他会对精子参数（如活力和形态）产生不利影响，因此降低生育力。在得到进一步信息前，男性患者应在试图生育前停用本品并在停药后3个月内采取可靠的避孕措施（见【注意事项】【药理毒理】）。
- 【老年患者用药】尚无70岁以上患者使用本品的经验。
- 【儿童用药】4岁以下的C型尼曼匹克病患者使用本品的经验有限。
- 【药物过量】由于药物过量所引起的急性症状尚未明确。临床试验中曾对HIV阳性患者给予本品剂量高达每天3000mg、时间长达6个月。观察到的不良事件包括粒细胞减少、头晕及感觉异常。在另一组接受每天800mg或更高剂量的患者中可见白细胞减少及中性粒细胞减少。如发生药物过量，推荐进行一般的医疗护理。
- 【贮藏】密闭，不超过30℃保存。
- 【有效期】60个月。
- 【生产厂家】英国Almac Pharma Services Limited
- 【药品上市许可持有人】比利时Janssen-Cilag International NV
- 【批准文号】国药准字HJ20160635
- 【生产地址】英国Seagoe Industrial Estate,Craigavon,Co.Armagh BT63 5UA,United Kingdom
- 【药品本位码】86981328000012
粤公网安备 44190002000244号