- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】咪喹莫特乳膏
- 【商品名/商标】
艾达乐
- 【规格】250mg:12.5mg*6袋
- 【主要成份】咪喹莫特
- 【性状】艾达乐为乳剂型基质的白色或类白色乳膏。
- 【功能主治/适应症】
成人外生殖器疣和肛周疣/尖锐湿疣。
- 【用法用量】艾达乐每周应用3次，于睡前外用，药物在皮肤上保留时间为6-10小时，然后用肥皂或清水清洗用药部位。每周3次的使用程序是：星期一、星期三、星期五；或星期二、星期四、星期六，均于睡前使用。红斑是常见的。如果患者出现不适或严重的局部皮肤反应，应停用几天，当发应消退后再继续治疗。当出现反应时应穿透气性的衣物如：棉纱、棉内衣裤。给予适当剂量的治疗可以达到艾达乐的治疗效果。建议用药前后要洗手。艾达乐包装在一次使用的袋内，含有足以覆盖20cm2的乳膏剂，应避免过量使用。应指导患者如何把乳膏应用于生殖器或肛周疣的皮损上。在疣表面涂上一薄层，然后摩擦直至不再看见乳膏剂为止。用药部位不必包扎。
- 【不良反应】在临床对照实验中，常报道的不良反应是局部皮肤和用药部位的反应；也有患者有全身反应。这些反应通常是轻至中度的，然而，在每周3次的治疗中也有报道出现严重不良反应的。每天1次疗法的副反应比1周3次的不良反应更多、更强烈。总的来说，在每周3次的疗法研究中，有1.2（4/327）的患者因为局部皮肤或用药部位皮肤的反应而停止治疗。
- 【禁忌】对艾达乐过敏者禁用。
- 【注意事项】艾达乐尚未进行治疗尿道、阴道、宫颈、直肠内的人类乳头瘤病毒感染的评估，因而不推荐用于这些情况的治疗。一般情况局部常可见红斑、糜烂、表面脱落及水肿。如果出现严重的局部皮肤反应，应用温和的肥皂水洗去药物，皮肤反应消退后可继续治疗。没有应用其他药物治疗生殖器和肛周疣后，立即应用艾达乐的临床经验，因此在任何先前使用药品或外科手术治疗生殖器/肛周疣后，伤口未愈合之前，并不推荐使用艾达乐。艾达乐有加重皮肤炎症的可能。给患者的讯息应用艾达乐的患者应注意以下的信息和说明，艾达乐对生殖器和肛周疣传播的作用尚不知道。艾达乐可能会损害避孕套和阴道隔膜，因此不主张同时使用。1、遵医嘱使用该药。仅供外用，避免接触到眼睛。2、治疗部位不能包扎。3、当皮肤上有药物时应避免性接触（生殖器、肛周、口）。4、建议使用艾达乐6-10小时后，用温和肥皂或水清洗治疗部位。5、患者用药部位或邻近部位皮肤出现诸如红斑、糜烂、皮肤剥脱和水肿等局部反应是常见的。大多数反应是轻至中度的，若出现严重的皮肤反应应立即通知给药医生。6、未进行包皮环切的男性治疗包皮下疣时应将包皮翻起，并每天清洗。7、患者应了解在治疗过程中可能会有新的疣出现，因为艾达乐并不能治愈疣。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分类B：对妊娠妇女没有充分和很好的对照研究。在鼠或兔的致畸研究中未发现咪喹莫特的致畸作用。给母系鼠毒性剂量的咪喹莫特，（按mg/m2计算，28倍于人的剂量），可观察到幼鼠的体重减轻，以及成骨发育延迟。在用咪喹莫特（8倍于人类剂量）治疗孕鼠的后代的发育研究中，未发现副作用。
- 【药理毒理】药理：咪喹莫特治疗生殖器疣或肛周疣的作用机制尚不知道。其对培养细胞没有直接的抗病毒作用。对鼠皮肤研究显示咪喹莫特诱导包括α-干扰素在内的细胞因子的产生。然而，这些发现的临床相关性不清楚。在一个双盲安慰剂对照试验中，209例18岁及18岁以上的生殖器疣/肛周疣的患者，外用5的咪喹莫特乳膏或赋形剂（对照），每周3次，长16周。疣基底的平均面积是69mm2（范围8-5525mm2）。患者的情况是：参加患者数209例，使用5咪喹莫特乳膏109例（完成16周治疗未清除者36例，清除者54例（随访12周未复发者39例）；退出研究者19例）；使用赋形剂乳膏100例（完成16周治疗未清除者62例，清除者11例（随访12周未复发者9例）；退出研究者27例）。致癌性、致突变性、对生育的损伤尚无对啮齿类动物的致癌性资料。在8种不同致突变系列试验中，没有发现异常，包括Ames，鼠淋巴瘤，CHO染色体异位，人类淋巴细胞染色体异位，SHE细胞转化，鼠骨髓细胞遗传学及鼠显著致死试验。在鼠交配、妊娠、分娩及授乳过程中，给予口服8倍于人类的剂量（按mg/m2计算），未见对生殖的影响。
- 【药物过量】艾达乐的用药过量不可能是由于其微弱的经皮吸收。动物研究表明咪喹莫特的兔致死量超过1600mg/m2。持续外用过量的艾达乐会导致严重的皮肤反应。临床上报道的严重的反应是在多次口服咪喹莫特超过200mg后出现的低血压，经口服或静脉液补后可恢复。
- 【药代动力学】对单独外用5mg[14C]咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究发现，[14C]咪喹莫特的经皮吸收是很少的。在血清中也未检测到其放射性活性（较低限度剂量：1ng/ml），且外用后从尿液和粪便中排出的放射性标记剂量＜0.9。
- 【贮藏】密封。
- 【有效期】三年。
- 【生产厂家】英国3M Health Care Limited
- 【批准文号】注册证号 H20160079
- 【生产地址】DERBY ROAD LOUGHBOROUGH LEICESTERSHIRE LE11 5SF England
- 【药品本位码】86980492000019
粤公网安备 44190002000244号