注射用英夫利西单抗(类克) 100mg 瑞士

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药品名称:注射用英夫利西单抗 (类克)  拼音简码:ZSYYFLXDK

规格:100mg 剂型: 包装单位:支/盒

批准文号:注册证号 S20120012 本品为处方药,须凭处方购买

生产厂家:瑞士Cilag AG

主治疾病:瘘管性克罗恩病  强直性脊柱炎  类风湿关节炎

  • 【产品名称】注射用英夫利西单抗
  • 【商品名/商标】

    类克

  • 【规格】100mg
  • 【主要成份】英夫利西单抗;辅料 :蔗糖、吐温80、磷酸二氢钠(或磷酸二氢钠一水合物)、磷酸氢二钠(或磷酸氢二钠一水合物)。
  • 【性状】为白色固体,溶解后为无色至淡黄色液体,泛乳白色光,无异物。
  • 【适应症】

    类风湿关节炎:类克是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者,类克与甲氨蝶呤合用可用于:减轻症状和体征;改善身体机能,预防患者残疾。克罗恩病:对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者,类克可用于:减轻症状和体征;达到并维持临床疗效;促进粘膜愈合;改善生活质量;使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。瘘管性克罗恩病:对于瘘管性克罗恩病患者,类克可用于:减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量,促进并维持瘘管愈合;减轻症状和体征;改善生活质量。强直性脊柱炎:对于活动性强直性脊柱炎患者,类克可用于:减轻症状和体征,包括增加活动幅度;改善身体机能;改善生活质量。

  • 【用法用量】类风湿关节炎:首次给予类克3mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。类克应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者,可考虑将剂量调整至10mg/kg,和/或将用药间隔调整为4周。中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病:首次给予类克5mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予1次相同剂量。对于疗效不佳的患者,可考虑将剂量调整至10mg/kg。强直性脊柱炎:首次给予类克5mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予1次相同剂量。用0.9%氯化钠注射液将类克的无菌注射用水溶液稀释至250 mL :从250 mL 0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与类克的无菌注射用水溶液相同的液体量,将类克的无菌注射用水溶液全部注入该输液瓶或袋中,轻轻混合。输液时间不得少于2小时 :输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热源、低蛋白结合率的滤膜(孔径≤1.2 m)。未用完的输液不应再贮存使用。未进行类克与其他药物合用的物理生化兼容性研究,类克不应与其他药物同时进行输液。
  • 【不良反应】输液反应,过敏反应,头痛、眩晕,胃肠道反应,呼吸困难、胸膜炎、肺水肿,感染、乏力、胸痛、水肿、潮热、疼痛、寒战,面部潮红、血栓性静脉炎、瘀斑、血肿,血压异常,失眠或嗜睡,肝功能异常,心悸或心动过缓,血象异常。上市后报告 :血液和淋巴系统 :粒细胞减少症、特发性血小板减少性紫癜、各类血细胞减少症、血栓性血小板减少性紫癜。全身和用药部位 :过敏反应、过敏性休克、输液反应、血清病。心脏 :心包积液。免疫系统 :脉管炎。良性及恶性肿瘤 :肝脾T细胞淋巴瘤(克罗恩病和溃疡性结肠炎 :主要为青少年和青年患者)、儿童恶性肿瘤、白血病。神经系统 :中枢神经系统脱髓鞘性疾病(如多发性硬化症和视神经炎)、外周神经系统脱髓鞘疾病(格林-巴利综合征、慢性炎性脱髓鞘多神经病、多灶性运动神经病)、神经性病变、癫痫发作、横贯性脊髓炎 。感染和传染 :机会感染(如曲霉病、非典型分枝杆菌病、球孢子菌病、隐球菌病、念珠菌病、组织胞浆菌病、李斯特杆菌病、肺囊虫病)、沙门菌病、败血症、结核病、原虫感染和乙型肝炎再激活。呼吸、胸、膈 :间质性肺病(包括间质性肺炎/肺纤维化)、非常罕见快速进行性疾病。肝胆系统 :肝细胞损害、肝炎、黄疸、自身免疫性肝炎和肝衰竭。皮肤和皮下组织 :血管炎(多发于皮肤)、包括新发的和脓疱性银屑病(多发于掌/跖部) 、史-约综合征、 中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑。
  • 【禁忌】已知对鼠源蛋白或类克其他成份过敏的患者禁用。对于患有中重度心力衰竭(纽约心脏学会III/IV级)的患者,给予类克10 mg/mL可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。因此类克剂量高于5 mg/mL时禁用于中重度心力衰竭患者。
  • 【注意事项】不应用于严重感染活动期的患者,有结核病菌感染者,应先治疗结核。慢性或反复感染、心衰、中枢神经系统脱髓鞘疾病患者慎用。若患者在治疗期间出现狼疮样综合征征兆,或肝酶升至正常上限的5倍以上,应立即停药。孕妇慎用,哺乳妇女用药期间应停止哺乳。
  • 【药物相互作用】尚未进行特定的药物相互作用研究。类克与阿那白滞素及阿巴西普合用:不建议类克与阿那白滞素及阿巴西普合用。
  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇:尚不知类克是否会对胎儿造成危害或影响生育能力。对孕妇,只有在确实需要时,方可给予类克。哺乳期:尚不知类克是否经母乳排出以及食入后是否全身吸收。应考虑类克对母亲的重要性来决定是否停止哺乳或停止用药。
  • 【老年患者用药】尚未进行对老年患者使用类克的特定研究。尚未观察到类克的体内分布容积和清除率与年龄的相关性,但由于通常老年人群的感染发病率较高,因此在治疗老年患者时应慎重使用。
  • 【贮藏】2-8°C避光保存,不可冷冻。
  • 【有效期】36个月。
  • 【生产厂家】瑞士Cilag AG
  • 【批准文号】注册证号 S20120012
  • 【生产地址】Hochstrasse 201, CH-8205 Schaffhausen, Switzerland

注射用英夫利西单抗(类克)

注射用英夫利西单抗(类克):

【药物过量】
单次给药剂量达到20mg/kg时未出现直接毒性反应。如果用药过量,建议立即监查患者全部不良反应的症状和体征,并采取适当的对症治疗。

 【FDA妊娠药物分级】
尚未进行孕妇研究,但在动物繁殖性研究中,未见到对胎儿的影响,并且孕妇使用类克品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者,类克品尚未进行动物试验,也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

 【FDA妊娠分级】
B级:在动物繁殖研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用,但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实(也没有在其后6个月具有危害性的证据)。
 
【药理作用】
类克为人-鼠嵌合性单克隆抗体,可与TNFα的可溶形式和透膜形式以高亲和力结合,抑制TNFα与受体结合,从而使TNF失去生物活性。TNFβ(淋巴毒素α)是一种与TNFα利用相同受体的细胞因子,但类克并不抑制TNFβ的活性。
TNFα的生物活性包括:致炎细胞因子,如白介素-1和白介素-6(IL);增加内皮层通透性和内皮细胞及白细胞表达粘附分子以增强白细胞迁移;活化嗜中性粒细胞和嗜酸性粒细胞的功能活性;诱生急性期反应物和其他肝脏蛋白质以及诱导滑膜细胞和/或软骨细胞产生组织降解酶。
在体外和体内试验中,表达透膜TNFα的细胞与类克结合后可被溶解。在利用人体纤维母细胞、内皮细胞、嗜中性粒细胞、B淋巴细胞、T淋巴细胞和上皮细胞进行的多项体外生物检测中,类克均可抑制TNFα的功能活性。
抗TNFα的抗体可降低小绢猴结肠炎模型的疾病活动性。在用鼠类胶原诱导性关节炎模型进行的试验中,抗TNFα抗体还可减轻滑膜炎和关节侵蚀。
对由人体TNFα表达所致的多关节炎的转基因小鼠,类克可预防该疾病的发生,且对已患病的小鼠,在给药后可使被炎症侵蚀的关节恢复。在体内试验中,类克可与人体TNFα迅速形成稳定复合物,从而使TNFα失去生物活性。
在类风湿关节炎、克罗恩病和强直性脊柱炎患者的相关组织和体液中可测出高浓度的TNFα。
对于类风湿关节炎,类克可减少炎性细胞向关节炎症部位的浸润;减少介导细胞粘附的分子[内皮细胞选择素、细胞间粘附分子-1(ICAM-1)和血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)]的表达;减少化学诱导作用[白介素8(IL-8)和单核细胞趋化蛋白(MCP-1)]及组织降解作用[基质金属白酶(MMP)1和3]。
克罗恩病和类风湿关节炎患者经类克治疗后,血清中白介素-6(IL-6)和C-反应蛋白(CRP)的水平降低。经类克治疗的患者,其外周血液淋巴细胞在数量上或对促有丝分裂作用的增生反应(体外试验)上,较未接受治疗的患者并无显著降低。
经类克治疗的银屑病型关节炎患者中,其T细胞和滑膜内血管的数量下降,银屑病皮肤病变和滑膜内巨噬细胞的数量下降。
 
【毒理研究】
遗传毒性:
在小鼠体内微核试验或沙门菌-大肠埃希菌突变(艾姆斯)试验中,未发现类克有致突变性。在利用人体淋巴细胞进行的试验中,也未观察到染色体畸变。尚不知这些发现对人体的意义。
生殖毒性:
cV1q是一种与类克类似的抗体,可以抑制小鼠体内TNFα的活性。采用cV1q进行的生殖毒性研究中,未观察到其对动物生殖能力的影响。
致癌性:
利用接受cV1q抗小鼠TNF抗体的小鼠进行的一项重复剂量毒理学研究对该抗体的致癌性进行了评价。试验中,将小鼠分为3组,每周分别接受对照品、cV1q10mg/kg或cV1q40mg/kg,持续6个月。
每周10mg/kg和40mg/kg的小鼠剂量分别为克罗恩病患者用药剂量(5mg/kg)的2倍和8倍。结果显示cV1q对小鼠未产生致癌性。

【药代动力学】
单次静脉输注类克3-20mg/kg,最大血清药物浓度与剂量呈线性关系。稳态时的分布容积与剂量无关,说明类克主要分布于血管腔隙内。类风湿关节炎治疗剂量为3-10mg/kg和克罗恩病治疗剂量为5mg/kg时的药动学结果中值显示,类克半衰期为7.9-9.5天。
每次治疗中,在类克首剂给药后的第2和6周重复输注,可以得到预期的药-时曲线。继续重复给药,未出现全身性蓄积。未发现清除率和分布容积在年龄或体重分组中有明显差异。

摘要:强直性脊柱炎和其他疾病一样,早期可以达到临床治愈的,但是需要及早发现尽快治疗的,一般这个病只能达到疼痛症状消失,骨骼变形停止,病情不发展的程度,要根治的话现在医学还不能达到。因此强直性脊柱炎应及早治疗,积极控制病情发展,预防和避免脊椎变形。
摘要:注射用依那西普(恩利)用于类风湿关节炎(RA):中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤(如果不禁忌使用)在内的DMARD(改善病情的抗风湿药)无效时,可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。强直性脊柱炎(AS):重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。
摘要:具体强直性颈椎炎吃什么药才好是由患者的病情严重程度等多方面的因素所决定的。随着近些年来社会的不断发展,我国强直性颈椎炎患者的数量也在不断增多,这种疾病假如不及时治疗的话,会对人体产生多种危害。青少年强直性脊柱炎一定不要乱用药,建议在正规医院医生的指导下系统治疗。
摘要:国家食药监局没有批准名称为"少林通络康膜"或"少林圣方通络康膜"的药品或医疗器械,请消费者谨慎选择,如果"少林通络康膜"或"少林圣方通络康膜"宣称可以治疗疾病则涉嫌非药品冒充药品销售,虚假宣传欺骗消费者,消费者可向当地食药监局举报.

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