- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】氨氯地平叶酸片(I)
- 【商品名/商标】
氨叶
- 【规格】5mg:0.4mg*14片
- 【主要成份】本品为复方制剂，活性成分为苯磺酸氨氯地平和叶酸。每片含苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计)与叶酸0.4mg。
- 【性状】氨氯地平叶酸片(I)为淡黄色或黄色片，一面刻有“5.8”字样。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。氨氯地平降低血压，叶酸降低血同型半胱氨酸水平，升高血叶酸水平。
- 【用法用量】根据血压控制情况选择不同规格的本品。通常推荐起始剂量为5.8mg或5.4mg，每日一次，推荐维持剂量为5.8mg每日一次，最大日剂量为5.4mg×2片。用药剂量根据个体需要进行调整，通常调整期应不少于7～14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。
- 【不良反应】短期给药（8周）临床试验中，服用本品所出现的不良反应与单用氨氯地平的不良反应相似，各种不良事件发生率、实验室检查异常发生率、心电图异常发生率之间均没有差异，显示本品与氨氯地平的安全性相当。合并两个治疗组，最常见不良反应（发生率>1%）为头晕。
- 【禁忌】1.已知对本品任何成分过敏的患者禁用氨氯地平叶酸片(I)。2.维生素B12缺乏引起的巨幼细胞贫血不能单用叶酸治疗。
- 【注意事项】1.低血压：症状性低血压可能发生，特别是在严重主动脉狭窄患者。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕见。2.心绞痛加重或心肌梗死：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。3.肝功能受损病人：因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2)为56小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。4.本品与其他降压药合用时，降压作用明显增强。5.巨幼细胞贫血及疑有维生素B12缺乏的病人：单用本品可能会加重维生素B12的缺乏和神经系统症状。6.服用氨氯地平叶酸片(I)期间，同服其他含有叶酸的复合维生素类药物或保健食品请咨询医师。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
- 【药物相互作用】本品所含叶酸不影响氨氯地平在健康志愿者体内的药代动力学过程。氨氯地平：苯磺酸氨氯地平为CYP3A弱抑制剂，可能增加CYP3A底物浓度。1.体外数据：氨氯地平不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。2.西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。3.葡萄柚汁：20名志愿者同时服用240ml葡萄柚汁和单剂量10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。4.镁铝氢氧化物抗酸药：单剂量的氨氯地平与镁铝氢氧化物抗酸药合用，对氨氯地平的药代动力学未见有明显影响。5.西地那非：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药代动力学参数，氨氯地平与西地那非合用时各自独立地发挥降压效应。6.阿托伐他汀：10mg氨氯地平合并80mg阿托伐他汀多次给药，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。7.地高辛：氨氯地平和地高辛合用不改变正常志愿者血清地高辛水平或肾脏的地高辛清除率。8.乙醇(酒精)：10mg的氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无显著的影响。9.华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。10.CYP3A4抑制剂：在老年高血压患者中日剂量180mg地尔硫卓与5mg氨氯地平同服，导致氨氯地平全身暴露量增加60%。在健康志愿者中与红霉素同服未显著影响氨氯地平全身暴露量。但是CYP3A4强抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦)可能较大程度增加氨氯地平血浆浓度。氨氯地平与CYP3A4抑制剂同服时应监测低血压及水肿症状。11.CYP3A4诱导剂：当与已知CYP3A4诱导剂合用时，氨氯地平的血药浓度变化较大。无论合用药物时还是用药后，均需要密切监测血压，必要时进行剂量调整。特别是使用强CYP3A4诱导剂（利福平、贯叶连翘提取物等）时。12.环孢霉素：一项对肾移植患者(N=11)的前瞻性研究显示，当与氨氯地平同时给药时，环孢霉素的谷值水平平均升高40%。13.与药物/实验室检查的相互作用：尚不清楚。叶酸：1.大剂量叶酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英钠和扑米酮的抗癫痫作用，使癫痫发作的临界值明显降低，并使敏感患者的发作次数增多。2.口服大剂量叶酸，可以影响微量元素锌的吸收。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用氨氯地平。动物实验发现，当妊娠大鼠及兔在主要器官形成时期经口接受高达10mg氨氯地平/kg/天（分别是人类最大推荐剂量10mg的8倍和23倍）的马来酸氨氯地平，未发现致畸性或其他胚胎/胎儿毒性。在交配前、整个交配和受孕期间接受马来酸氨氯地平（剂量相当于10mg氨氯地平/kg/天）给药14天的大鼠，观察到窝数显著减少（大约50%），子宫内死亡数量显著增加（约5倍）。研究已证明，马来酸氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的受孕期和分娩期。尚不知氨氯地平叶酸片(I)能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
- 【老年患者用药】临床试验中，本品用于75岁及以下老年人是安全的。氨氯地平在临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老人有肝、肾或心功能的减退及并发其它疾病或合用其它药物的可能更大，老年患者对氨氯地平的清除率降低，导致药时曲线下面积（AUC）增加约40～60%，因此宜从小剂量起始。
- 【儿童用药】本品在18岁以下青少年和儿童的安全性和有效性尚未确定。
- 【药理毒理】氨氯地平严重过量能导致外周血管过度扩张伴有显著的低血压以及可能的反射性心动过速。人体研究中，氨氯地平有意过量应用的资料有限。在人体尚无服药过量的资料，本品过量主要产生与氨氯地平相关的中毒反应。分别给予小鼠和大鼠等价于40mg氨氯地平/kg和100mg氨氯地平/kg的马来酸氨氯地平单次口服剂量可导致死亡。给予犬等价于氨氯地平4mg/kg的马来酸氨氯地平（根据mg/m2换算，为人类最大推荐剂量的至少11倍）单次口服剂量引起明显的周围血管扩张和低血压。如服用本品过量，应开始积极进行心肺监测，进行频繁的血压测量。如果发生低血压，应提供心血管支持治疗，包括四肢抬高以及准确补液。如果应用这些保守治疗，低血压仍然不缓解，可考虑给予血管收缩剂（如：苯肾上腺素），注意循环液体量和尿量。由于氨氯地平与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗无益。
- 【贮藏】遮光，30℃以下密封保存。
- 【有效期】12个月。
- 【生产厂家】深圳奥萨制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20180019
- 【生产地址】深圳市南山区高新区中区高新中一道16号
- 【药品本位码】86979306000086
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