本资料已过时废弃-磷酸奥司他韦胶囊

【产品名称】磷酸奥司他韦胶囊

【商品名/商标】已注销

【规格】75mg*10粒

【主要成分】磷酸奥司他韦的化学名为(3R，4R，5S)-4-乙酰胺-5-氨基-3-(1-丙氧乙酯)-1-环己烷-1-羧酸乙酯磷酸盐。分子式为C16H28N2O4•H3PO4，分子量为410.4。

【适用范围】1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（达菲磷酸奥司他韦胶囊能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

【用法用量】达菲磷酸奥司他韦胶囊可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗：在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。剂量指导：磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。

【不良反应】一组流感的临床研究中，共有943名患者被收入磷酸奥司他韦组，报告最多的不良反应是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在服用第一剂时发生。绝大多数的不良反应没有导致患者停用研究药物。成人III期治疗性临床研究中，有一些不良反应的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组明显要高。在成年人中（包括小部分老年人），给药方式为每次1粒，每日2次时，发生率大于1%的不良反应（暂且不论其是否与用药相关）有呕吐、恶心（不伴呕吐）、失眠、头痛和腹痛。具体情况如下：呕吐：安慰剂组（N=475)-15例(3.2%)，奥司他韦组（N=496)-59例(11.9%)；恶心（不伴呕吐）：安慰剂组-25例(5.3%)，奥司他韦组-52例(10.5%)；失眠：安慰剂组-3例(0.6%)，奥司他韦组-7例(1.4%)；头痛：安慰剂组-11例(2.3%)，奥司他韦组-13例(2.6%)；腹痛：安慰剂组-11例(2.3%)，奥司他韦组-12例(2.4%)。在服用奥司他韦75mg，每日2次所做的成人III期临床研究中，发生率大于1%的其他临床不良反应还有腹泻、头晕、疲劳、鼻塞、咽痛和咳嗽。有些被认为是与磷酸奥司他韦治疗关系不大。在社区流感流行时，进行了以预防流感为目的的临床研究，疗程6周。剂量为每次1粒，每日2次。该研究中发生的不良反应与治疗性研究中出现的不良反应本质上非常相似。

【注意事项】对磷酸奥司他韦或药物的任何成分过敏者禁用。对肌酐清除率小于30mL/分的患者建议做剂量调整。目前没有研究数据提供肾功能衰竭者（肌酐清除率小于10mL/分）的用药经验。所以对这个人群用药时要慎重。孕妇及哺乳期妇女用药对大鼠和兔子进行的动物生殖研究中，没有观察到药物的致畸性。对大鼠也进行了生殖毒性研究，在奥司他韦的任何剂量没有观察到药物对大鼠生育能力有影响。大鼠和兔的胚胎所接受的药物量大约是母鼠、母兔的15-20%。目前尚缺乏足够数据评价怀孕妇女服用磷酸奥司他韦后导致胎儿畸形或药物有胎儿毒性的潜在可能性。如果不是确认潜在利益大于潜在危险，不推荐给予怀孕妇女磷酸奥司他韦。对哺乳的大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物可从乳汁中分泌。目前尚不知两者会不会从人乳中排出。由动物试验数据初步推断，估算出人乳每日约有0.01mg奥司他韦，0.3mg其活性代谢产物。只有在确认药物对哺乳母亲的潜在利益大于对哺乳婴儿的潜在危险时，才可以使用达菲磷酸奥司他韦胶囊。老年患者用药老年患者不必调整剂量。

【生产厂家】废弃资料