Vecon重组乙型肝炎疫苗价格对比 10μg*12支(安瓿)

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
【商品名/商标】
Vecon
【规格】安瓿 0.5ml(10μg)*12支
【主要成份】本品是DNA重组技术生产的纯化病毒表面抗原经氢氧化铝吸附的无菌混悬液。培养携带编码乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原基因的基因工程化酵母细胞(Saccharomyces cerevisiae)生产抗原。酵母细胞表达的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)经系列步骤纯化。在没有化学处理的情况下,HBsAg自动装配为平均直径为20nm球形微粒,主要由非糖基化HBsAg多肽和磷脂基质构成。试验证实这些颗粒显示HBsAg的天然特征。以磷酸盐缓冲液配制乙型肝炎疫苗。疫苗生产过程中没有使用任何人源性物质。主要成份:1剂量(1.0ml)含有吸附的20ug重组乙肝病毒表面抗原(S蛋白)。
【性状】重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)装于玻璃小瓶或预充注射器内，为注射用悬液。小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成，符合欧洲药典规定。贮存状态下的內容物呈现细微白色沉淀和无色澄明上清液。振摇后疫苗稍呈混浊。
【功能主治/适应症】
本品适用于乙型肝炎病毒易感者的主动免疫。接种本品后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。
【用法用量】1.接种途径：本品应肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌，新生儿、婴幼儿接种于大腿前外侧。特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。2.免疫剂量：20ug剂量疫苗(1.0ml)：用于成人和16岁及以上青少年。每一次人用剂量1.0mL.10ug剂量疫苗(0.5ml)：用于16岁以下儿童及新生儿接种。每一次人用剂量0.5mL.3.免疫程序：儿童及成人规格：推荐“0、1、6月”免疫程序。该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高的抗体滴度。“0、1、2月”加速免疫程序可提供更快保护，但在12个月时应进行第4剂量免疫。成人规格：18岁及以上成人如果需要更快的产生保护，例如到疾病高流行区旅行者，在出发前一个月内开始免疫，可以使用“0、7、21天”3剂肌肉注射程序。当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，应结合官方推荐免疫程序接种加强剂量。对于某些类型的个体或易感HBV的患者(如血液透析或其他免疫抑制患者)，为达到免疫效果应确保其体内抗体水平≥10IU/L。4.特殊人群免疫程序：母亲为HBV携带者的新生儿：在出生12小时内尽早注射100IU乙肝免疫球蛋白(HBIg)，同时在不同部位接种10ug重组酵母乙型肝炎疫苗，并在1月龄和6月龄时分别接种第2针和第3针乙型肝炎疫苗。建议对HBsAg阳性母亲所生儿童，于接种第3针乙型肝炎疫苗后1-2个月时进行HBsAg和抗-HBs检测。若HBSAg阴性、抗-HBs＜10mIU/mL，可按“0、1和6个月”免疫程序再接种3针乙型肝炎疫苗。已接触或可能接触HBV人员：首剂可以和HBIg同时注射，但必须在不同部位分开使用。建议使用加速免疫程序，即“0、1、2月”免疫程序并在12月时进行加强免疫。新生儿至15岁(包括15岁)接种儿童规格，16岁及以上接种成人规格。16岁及以上的肾功能不全及血液透析患者：初免程序为“0、1、2、6月24剂，每次接种剂量为40ug(2×20ug)。应适当调整免疫程序以确保抗体滴度超过10U/L。
【不良反应】1.境外临床试验：以下安全性数据基于境外23项临床研究5329例受试者的研究结果。在6项研究中，1637例0-18岁的受试者接受了儿童剂型本品。在17项研究中，3692例15-71岁的受试者接种了成人剂型本品。按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的分类(根据系统器官和频率分类)描述本品临床试验中观察到的不良反应发生率：十分常见(≥10%)，常见(1%-10%，含1%)，偶见(0.1%-1%，含0.1%)，罕见(0.01%-0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)。全身性疾病及接种部位各种反应：十分常见：接种部位疼痛、接种部位发红、疲乏。常见：接种部位肿胀、不适、接种部位反应(如硬结)、发热(237.5°C)。偶见：类流感样症状。精神病类/各类神经系统疾病：十分常见：易激惹。常见：头痛(注射10ug规格时十分常见)、困倦。偶见：头晕。罕见：感觉异常。胃肠系统疾病：常见：胃肠道症状(如恶心、呕吐、腹泻、腹痛等)。皮肤及皮下组织类疾病：罕见：皮疹、瘙痒、荨麻疹。各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：偶见：肌痛。罕见：关节痛。血液及淋巴系统疾病：罕见：淋巴结病。代谢及营养类疾病：常见：食欲下降。2.境内外上市后使用经验：本品上市后还发现以下不良反应。由于这些不良反应是由数量不详的人群自发报告，因此不能准确估计其发生频率或判断其与疫苗之间的因果关系。感染及侵染类疾病：带状疱疹、脑膜炎。血液及淋巴系统疾病：血小板减少症。免疫系统疾病：过敏反应、类过敏反应、速发过敏反应。有报告接种疫苗后数天至数周出现的迟发性超敏反应综合征(血清病样)，包括：关节痛/关节炎(通常为暂时性)、发热和皮肤反应，如多形性红斑、瘀斑和结节性红斑。各类神经系统疾病：脑炎;脑病;偏头痛;多发性硬化;神经炎;神经病，包括感觉减退、吉兰-巴雷综合征和贝尔氏麻痹;视神经炎;麻痹;轻瘫;惊厥;晕厥;横贯性脊髓炎。眼部疾病：结膜炎、角膜炎、视觉障碍。耳及迷路疾病：耳痛、耳鸣、眩晕。心脏疾病：心悸、心动过速。血管与淋巴管类疾病：血管炎。呼吸系统、胸及纵隔疾病：呼吸暂停、支气管痉挛，包括哮喘样症状。胃肠疾病：消化不良。皮肤及皮下组织类疾病：脱发、血管神经性水肿、湿疹、多形性红斑，包括史蒂文斯——约翰逊综合征、结节性红斑、扁平苔薛、紫癜。各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：关节炎、肌无力。全身疾病及接种部位反应：注射部位反应。各类检查：肝功能检查异常。
【禁忌】1.已知对本品任何成分过敏者及以往接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后出现过敏症状者不能接种本品。2.同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种。
【注意事项】1.接种前应询问受种者免疫接种史，了解既往疫苗过敏和与疫苗接种相关的不良反应，以评估效益和风险。2.需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段，以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处置。接受注射者在注射后应留观至少30分钟。3.预充注射器的顶盖含有天然橡胶胶乳，可能会引起过敏性反应。4.由于针剂注射的心因性反应，接种疫苗后或前均有可能发生晕厥，应采取预防措施避免昏倒造成的伤害。5.对于HBSAg不详母亲所生早产儿、低体质量儿，在出生12小时内尽早接种第1针乙型肝炎疫苗和HBIg;满1月龄后，再按“0、1、6月”程序完成3针乙型肝炎疫苗免疫。6.在一些早产婴儿中曾观察到肌内注射疫苗后发生呼吸暂停。对胎龄不超过28周的极早早产儿，尤其是有呼吸系统发育不成熟病史的婴儿进行接种时，应考虑呼吸暂停的潜在风险以及进行48~72小时呼吸监测的必要性。应根据婴儿的身体状况及母亲的HBV携带状况评估疫苗接种的获益和可能风险，决定极早早产儿何时接种本品。7.中度或重度急性发热性疾病患者应推迟接种本品，有即刻感染乙型肝炎风险者除外(如HBsAg阳性母亲所生的婴儿)。8.本品免疫应答与年龄、性别、肥胖、吸烟习惯和接种途径等因素有关。免疫功能低下者(包括接受免疫抑制剂治疗者)对本品的免疫应答可能减弱。对本品免疫应答较差者(例如超过40岁等)可能需要额外剂量。9.乙型肝炎潜伏期很长。本品可能无法预防在接种时未识别乙型肝炎病毒感染者的感染，可能无法预防未达到保护性抗体滴度者的感染。本品不能预防其他已知感染肝脏的病原体(如甲型、丙型、戊型肝炎病毒)引起的感染。与任何疫苗一样，并非所有受种者都能产生保护性免疫应答。10.肾功能不全包括血液透析患者、HIV感染者和免疫系统受损患者，初免后可能达不到足够的抗体滴度，这些患者可能需要接种额外剂量本品(见对血液透析患者的推荐剂量)。11.本品不应臀部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。本品严禁静脉注射。12.本品开启后应立即使用。使用时应充分摇匀，如疫苗瓶有裂纹、瓶内有异物、标签不清或失效者均不得使用。
【药物相互作用】1.本品和标准剂量的HBIg在不同注射部位同时接种不会导致抗体滴度降2.国外临床试验进行了本品与其它疫苗同时接种的研究，包括:流感嗜血杆菌疫苗、BCG疫苗、甲肝疫苗、脊灰疫苗、麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、风疹疫苗、百白破疫苗、白破疫苗。国外数据表明与以上疫苗同时接种时，应在不同部位进行接种。本品不能与其它疫苗混合使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.尚未获得孕妇及哺乳期妇女接种本品的相关研究资料。2.孕妇及哺乳期妇女进行接种前，建议经医生评估风险与获益，判断是否需要接种。
【贮藏】疫苗应贮存于2-8℃。不得冻结。为避光保存疫苗,疫苗应保存在其原始包装中。
【有效期】36个月。
【生产厂家】深圳康泰生物制品股份有限公司
【药品上市许可持有人】深圳康泰生物制品股份有限公司
【批准文号】国药准字S20110026
【生产地址】深圳市南山区科技工业园科发路6号
【药品本位码】86900509000054