- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】脂肪乳(10%)氨基酸(15)葡萄糖(20%)注射液
- 【规格】1500ml
- 【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：装于三腔袋容器中的用于静脉注射的脂肪乳、复方氨基酸和葡萄糖溶液。其余详见纸质说明书。1000ml：[脂肪乳注射液（10％）200ml；复方氨基酸（5.5％，15AA）注射液400ml；葡萄糖注射液（20％）400ml]
- 【性状】脂肪乳注射液(10%)为白色乳状液体，复方氨基酸注射液(15)(5.5%)为无色至微黄色的澄明液体，葡萄糖注射液(20%)为无色或几乎无色的澄明液体。三腔袋的混合溶液为白色的乳状液体。
- 【功能主治/适应症】
当肠内营养不可行、不足或禁忌时，用于肠外营养。
- 【用法用量】中央或外周静脉输注。仅适用于2岁以上的儿童和成人。根据患者的代谢需求、能量消耗和临床状况来确定剂量。虽然本品含有天然成份的微量元素和维生素，但水平不足以满足机体的需要，需进行足量添加以满足患者需求和预防缺乏的发生。成人和儿童患者的用药剂量不得超过每日最大剂量。由于多腔袋属于固定组成，因此不可能同时满足患者的所有营养需求。可能存在患者需要的营养量与市售产品组成不同的临床状况。在这种情况下，必须考虑任何容量(剂量)调整的影响，以及因此对所有其他营养成份剂量产生的效应。建议肠外营养袋的输液时间为12至14小时。只要患者的病情需要即可继续进行肠外营养治疗。成人用量：要求：平均氮需求在0.16-0.35g/kg/天(氨基酸约1-2g/kg/天)。能量需求因患者的营养状况和代谢水平而不同。平均为25-40kcal/kg/天。剂量：根据患者的代谢需求、能量消耗和临床状况来确定剂量。最大剂量：最大剂量是40ml/kg/天(相当于0.88g的氨基酸，3.2g的葡萄糖和0.8g脂肪)，如体重70kg的患者剂量为2800ml。2岁以上的儿童剂量：要求：日常液体、氮和能量的需求会随着年龄的增长而不断下降。处方基于液体摄入和期望的氮摄入。根据体重不同决定液体摄入。这些摄入必须适合于儿童的水合作用。推荐的最大剂量：最大剂量是50ml/kg/天(相当于1.1g氨基酸，4.0g葡萄糖和1.0g脂肪)。成人及儿童的输注速度：在第1个小时内应逐渐增加速率。必须在考虑了给药剂量、每日摄入量和输液持续时间的情况下调整给药速率。必须根据剂量、输注溶液的性质、24小时摄入的总液量和输注持续时间调节输注速度。为预防高血糖症，输注速度不能超过每小时每公斤体重脂肪0.15g和/或葡萄糖0.25g。2至11岁的儿童最大输注速度：4.5ml/kg/小时(相当于每小时每公斤体重0.099g氨基酸，0.36g葡萄糖和0.09g脂肪)。成人及12至18岁的儿童和青少年最大输注速度：3ml/kg/小时(相当于每小时每公斤体重0.06g氨基酸，0.24g葡萄糖和0.06g脂肪)。使用方法：此产品装于被隔离密封条分隔的三腔塑料袋：·一腔为脂肪乳注射液；·一腔为含电解质的氨基酸注射液；·一腔为含钙的葡萄糖注射液。使用前一起挤压三腔使隔离密封条破裂，立即混合三腔的内容物。打开：·取下保护外袋。·丢弃吸氧剂。·检查药袋和隔离密封条的完整性。·仅在腔袋无破损，非永久性封口完整(即三腔袋均未出现内容物混合)，氨基酸溶液和葡萄糖溶液呈澄清、无色或微黄色，或脂肪乳呈乳白色的均匀液体时才能使用。混合溶液：·确保药袋在室温下保存；·水平放置药袋(悬挂小孔朝向操作者)；·向上翻转药袋，施加持续的压力使中间密封条沿着一半的长度消失。翻转药袋至少3次以上混合药液。·翻转药袋至少3次以上混合药液。·重溶后混合物的外观是均匀的乳状乳剂。加入其他成份：药袋的容量足够容纳加入添加物，如维生素、电解质和微量元素。添加物(包括维生素)可加入到混合物中(打开密封条，三腔室内容物混合后)。维生素也可在混合前(打开密封条混合三腔室内容物前)加入到葡萄糖腔室中。加入添加物时，在通过外周静脉给药前必须测定混合物最终的渗透压。对含有电解质的制剂进行添加时，应考虑袋中已有的电解质量。必须由有资质的人员在无菌操作条件下实施添加。电解质：应考虑袋中已有的微量元素含量进行添加。稳定性已得到证实的每升三元混合物最高电解质含量为80mmol/L钠、60mmol/L钾、5.6mol/L镁和3.0mmol/L钙。上述剂量不应视为剂量推荐，电解质补充取决于患者临床需求和指南限量。进行添加时：·必须观察无菌情况。·准备好加药口。·穿刺加药口并采用注射针头或配药器注入添加剂。·混合腔袋中的内容物与添加剂。输注规程：·必须观察无菌情况。·悬挂药袋。·去除给药孔的塑料保护帽。·将输液器的插头与输注孔连接紧密。使用方法图示，详见纸质说明书。给药:•仅供一次性使用。•只有在三腔室之间的密封条被打开，三腔室内容物混合后，才能给药。•确保用于输注的最终乳剂不显示任何相分离的证据。•在打开腔袋后，必须立即使用内容物，不得留待下次输注使用。•请勿连接任何已部分使用的腔袋。•请勿串联，以避免第一个腔袋中可能含有的残留气体造成空气栓塞。•必须丢弃任何未使用完毕的药品、废弃材料以及所有相关的一次性装置。•本品为含脂肪乳的注射液，鉴于脂肪乳可使含增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DENP)输液器中的DEIP浸出，故为了减少思者接触DEIP，使用本品时应避免使用含DEP的输液器具，如含邻苯PVC材质输注器。
- 【不良反应】可能发生由于不正确使用导致的不良反应：例如：药物过量，输注速度过快(参见[药物过量])。可能出现并需要停止治疗的不良反应有寒战、呕吐、出汗、高热、头痛和呼吸困难。[器官系统分类--MedDRA首选术语--发生率a]心脏器官疾病--心动过速：尚不确定。血管与淋巴管类疾病--血栓性静脉炎：尚不确定。呼吸系统、胸及纵隔疾病--呼吸困难：尚不确定。全身性疾病及给药部位各种反应--输注部位红斑；发热；发冷；外渗可能会在输注部位造成以下现象：疼痛、刺激、肿胀/水肿、红斑/发热、皮肤坏死、水疱：尚不确定。a:发生率定义如下，十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100,＜1/10)；偶见(≥1/1000,＜1/100)；罕见(≥1/10000,＜1/1000)；十分罕见(＜1/10000)：或发生率不确定(无法基于可用数据进行估计)。与同类肠外营养品种有关的以下类别的不良反应已在其他数据来源中有所描述：这些反应的发生率尚不确定。血液及淋巴系统疾病：血小板减少症；肝胆系统疾病：胆汁淤积、肝肿大、黄疸；免疫系统疾病：超敏反应；各类检查：血碱性磷酸酶升高、转氨酶升高、血胆红素升高、肝酶升高；肾脏及泌尿系统疾病：氮质血症；呼吸系统、胸及纵隔疾病：肺栓塞、呼吸窘迫(参见[注意事项])；脂肪超载综合征(十分罕见)：同类产品报告了脂肪超载综合征。可能由不适当的给药引起(如过量、和/或高于推荐的输注速率，参见[药物过量])：但即使按说明书给药，也有可能出现该症状。代谢本品中所含脂质的能力降低伴过缓的血浆清除率可能导致“脂肪超载综合征”。该综合征与患者临床病情的突然恶化有关，主要表现为发热、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血功能障碍、高血脂、肝脂防浸润(肝肿大)、肝功能减退，和中枢神经系统症状(例如，昏迷)。在停止输注脂肪乳后，这种综合征通常都是可逆的。
- 【禁忌】本品在下列情况下禁用：·已知对鸡蛋、大豆或花生蛋白、包装容器或本品所含的任何成份，包括活性成分和/或辅料过敏者，·先天性氨基酸代谢异常。·表现为高甘油三酯血症的重度高脂血症或重度脂质代谢紊乱。·重度高血糖症。·本品处方中含有电解质，不得用于钠、钾、镁、钙和/或磷病理性血浆浓度过高的病人。·不足2岁的儿童、婴儿、新生儿(早产儿或非早产儿)。
- 【注意事项】警告：如果出现任何过敏反应的异常体征或症状(例如出汗、发热、发冷、寒战、头痛、皮疹或呼吸困难)，应立刻停止输注。本品含有大豆油和卵磷脂。大豆蛋白和鸡蛋蛋白可能会引起超敏反应。发现大豆蛋白和花生蛋白之间可存在交叉过敏反应。本品含有来源于玉米的葡萄糖，已知对玉米或玉米产品过敏的患者，应慎用本品。因为存在产生头孢曲松-钙盐沉淀的风险，包括本品在内的含钙的静脉输注液不能与头孢曲松钠通过同一输液管(如Y型接头)同时给药。如果同一输液管被用于连续给药，输液管必须用相容的液体彻底冲洗。肺血管沉淀物导致的肺血管栓塞和呼吸窘迫在接受肠外营养的患者中已有报告。在某些病例中，出现了致命性结局。过量加入钙和磷酸盐将增加磷酸钙沉淀物形成的风险。沉淀物的产生甚至在无磷酸盐的溶液中也有报告。还报告了远端至导管内过滤器的沉淀和血流中可疑的沉淀形成。除了检查溶液外，还应定期检查输液器和导管的沉淀物。如果出现呼吸窘迫体征，应停止输注，并开始进行医学评估。在没有首先确定其可配伍性和所得溶液的稳定性(特别是脂肪乳的稳定性)前，不得在三腔袋的任何一个腔室或混合后的乳液中加入其他药品或物质、脂肪乳剂中沉淀物的形成和去稳定化可导致血管栓塞。感染和败血症是使用静脉导管输注肠外营养制剂、导管维护不佳或溶液受污染可能导致的并发症。免疫抑制和其他因素如高血糖、营养不良和/或基础疾病状态都可能使病人更易于发生感染并发症。严密的全身观察和实验室监测(例如：发热/寒战、白细胞增多、静脉通道器械技术性并发症以及高血糖等症状和实验室结果)可有助于识别早期感染。在导管植入、维护以及营养制剂配制过程中高度重视无菌技术可降低收血症并发症的发生。再喂养重度营养不良的患者可能导致“再喂养综合征”，其特征是随着患者开始合成代谢，细胞内钾、磷和镁的转移。也可能发生硫胺素缺乏和液体潴留。仔细监测和缓慢增加营养摄取量，同时避免过度喂养，可以预防这些井发症，同类产品也曾报道过这种症状。如果给予的最终混合物为高渗，通过外周静脉给药时可能导致静脉刺激。通过外周静脉输注本品时，可能会发生血栓性静脉炎，必须每天监测导管插入部位局部血栓性静脉炎的情况。请勿串联，以避免由于初始袋中的残余气体而导致的空气栓塞。本品含有钙离子，存在潜在导致柠檬酸盐抗凝血剂/血液或血液成份保存剂出现沉淀的额外风险。注意事项：在开始输注前应校正重度水与电解质平衡紊乱、重度体液超载状态和重度代谢紊乱。在整个治疗过程中监测水与电解质平衡、血清渗透压、血清甘油三酯、酸碱平衡、血糖、肝肾功能和血细胞计数(包括血小板和凝血功能指标)。鉴于高氮血症会引起神经系统疾病发生或恶化风险，因此肝功能不全患者(包括肝醇水平升高和胆汁淤积)慎用本品。有必要进行定期临床和实验室检查，尤其是肝功能指标、血糖、电解质和甘油三酯监测。鉴于代谢性酸中毒和高氨血症发生或恶化的风险，在未经肾脏替代治疗的情况下，肾功能衰竭患者慎用本品，尤其是高钾血症患者。应该密切监测这些患者的液体平衡、甘油三酯和电解质。患有凝血功能障碍和贫血的患者慎用本品。应密切监测血细胞计数和凝血功能指标。患有以下内分泌疾病和代谢紊乱疾病的患者慎用本品：(1)代谢性酸中毒。出现乳酸性酸中毒的情况下不宜使用糖类。有必要进行定期临床和实验室检查。(2)糖尿病。监测葡萄糖浓度、糖尿、酮尿，并在必要时调整胰岛素剂量。(3)由于输注乳剂中存在脂类而导致高脂血症，有必要进行定期临床和实验室检查。(4)氨基酸代谢紊乱。必须定期检查血清甘油三酯浓度和机体代谢脂肪的能力。如果怀疑发生了脂质代谢异常，建议根据临床需要监测血清甘油三酯。输注期间中，甘油三酯的血清浓度不应超过3mmol/L。如果怀疑脂代谢紊乱，建议每天停止输注脂肪乳5-6小时后，测量甘油三酯的血清水平。成人停止输注脂肪乳后不超过6小时血清应澄清。只有甘油三酯的血清浓度恢复到初始值时，才能进行后续输注。在发生高血糖时，必须调节本品的输液速率和/或注射胰岛素。血清渗透性较高、易患电解质潴留、肾上腺功能不全、心力衰竭或肺功能紊乱的患者，慎用本品。对于营养不良的患者，肠外营养摄入可能导致体液不平衡，这会造成肺水肿和充血性心力衰竭，以及钾、磷、铁或水溶性维生素的血清浓度下降，这些变化可能在24到48小时内发生；应该缓慢且谨慎地开始肠外营养摄入，同时密切监测并调整液体、电解质、微量元素和维生素的水平。如果营养摄入不符合患者需求，或未准确评估任何已知膳食成份的代谢能力，则可能发生代谢并发症。给予不足或过量的营养，或混合物组成不适合患者的特定需求，则可能引起代谢不良。使用氨基酸溶液可能导致急性叶酸盐缺乏；因此建议每天补充叶酸。氨基酸静脉内输注会伴有微量元素急性尿排出，特别是铜和锌。确定微量元素剂量时必须考虑到这一点，特别是长期肠外营养的情况下。应定期监测导管插入部位，以发现外渗迹象。出现外渗的情况下，应立即停止给药，同时使已插入的插管或导管保持原位，以便立即对患者进行治疗。如有可能，应通过插入的插管/导管进行抽吸，以便在移除插管/导管之前减少组织内的积液量。如果达到端部，则应该拍高相关肢体。根据外涉物(必要情况下，包括与本品混合的一种或多种产品)和可能出现的损伤阶段/程度，应采取适当的具体措施。治疗方案可以包括非药理、药理治疗和/或外科手术，大量外渗的情况下，应该在最初的72小时内咨询医师。最初24小时内，至少每4小时应该监测一次外渗部位，然后每天至少监测一次。不得对同一外周或中央静脉重复实施输注。目前，尚未对儿童患者人群进行研究。有早产儿静脉输注脂肪乳后死亡的文献报道，尸检发现肺部血管脂质沉积。早产儿及低出生体重儿对静脉输注脂防乳的清除能力差，输注脂肪乳后血浆游离脂肪酸水平升高。使用说明：·使用前检查溶液是否澄清，乳液均匀且包装未破损。氨基酸溶液是无色或微黄色方可使用，·仅在挤破密封条混合溶液后方可使用该产品。·溶液混合后，请勿保存已部分使用的溶液以继续输注。·请勿串联以避免由于初始袋中的残余气体而导致的空气栓塞。使用本品治疗前应注意其渗透压摩尔浓度。
- 【药物相互作用】目前尚未进行相互作用研究。不可将未经预先检查其溶液相容性的药物加入溶液内。对任何补充剂，建议可加入经检测与混合液相容和稳定的产品(尤其是脂肪乳不稳定性的风险)。不能与血液通过同一输液管同时给药，因为有假性凝集的风险。因为存在产生头孢曲松-钙盐沉淀的风险。包括本品在内的含钙的静脉输注液不能与头孢曲松钠通过同一输液管(如Y型接头)同时给药。如果同一输液管被用于连续给药，输液管必须用相容的液体彻底冲洗。大豆油内含天然的维生素K1可能抵消包括华法令在内的香豆素衍生物的抗凝作用。如果血样为脂质清除(一般在停止输注脂质后5-6小时清除)前采集，本品中含有的脂质可能影响某些实验室检查的结果(例如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白)。由于本品含有钾，需特别关注同时服用保钾利尿剂(如阿米洛利、螺内酯、氮苯蝶啶)和ACE抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或免疫抑制剂他克莫司和环孢菌素治疗的患者应特别小心，因为可能导致高钾血症危险。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】因为缺乏研究数据，医师为孕妇和哺乳妇女输注本品前应充分评估获益风险。
- 【老年患者用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】参见[用法用量]及说明书其他项下内容。
- 【药理毒理】本品用于补充机体日常生理功能所需的能量及营养成份。
- 【药物过量】如果给药不当(药物过量或超过推荐输液速率)，可能会发生恶心、呕吐、寒战、头痛、热潮红、多汗和电解质紊乱以及血容量过多或酸中毒症状，并可能导致严重或致命结果。在这些情况下，必须立即停止输液，可根据需要进行相应的医学干预。如果葡萄糖输液速率超过清除率，可能引发高血糖、糖尿和高渗综合征。在某些严重的病例中，可能需要进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗。患者清除脂质能力的降低或受限可能导致“脂肪超载综合征”，该效应通常是可逆的(参见[不良反应])。
- 【贮藏】25℃以下保存，不得冷冻。在外袋中保存。
- 【有效期】三腔内容物混合后，三元混合物无论是否加药应立即使用。然而，本品在5℃放置7天，然后25℃放置48小时。
- 【生产厂家】山东齐都药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】山东齐都药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20264502
- 【生产地址】山东省淄博市临淄区宏达路17号
- 【药品本位码】86904145002991
粤公网安备 44190002000244号