一次性使用超乳玻切一体机附件价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】一次性使用超乳玻切一体机附件
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】产品由一次性使用管道组、一次性使用气液交换管、一次性使用灌压适配器、一次性使用三通组成。
• 【适用范围】

  产品在医疗机构中使用，配合本公司生产的超乳玻切一体机（型号：Pulsar2，软件发布版本4）使用，用于灌注和抽吸。

• 【生产厂家】意大利欧帝康公司
• 【代理商】同科林医疗仪器(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20153161184
• 【生产地址】意大利 Via del Casale di Settebagni,13-00138 Roma-(RM)-Italy

注册证编号 国械注进20153161184
注册人名称 欧帝康公司OPTIKON 2000 S.p.A.
注册人住所 Via del Casale di Settebagni,13-00138 Roma-(RM)-Italy
生产地址 Via del Casale di Settebagni,13-00138 Roma-(RM)-Italy
代理人名称 同科林医疗仪器（上海）有限公司
代理人住所 上海市宝山区富联一路98号4幢5层
产品名称 一次性使用超乳玻切一体机附件Ophthalmic Surgical Equipment
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品由一次性使用管道组、一次性使用气液交换管、一次性使用灌压适配器、一次性使用三通组成。
适用范围/预期用途 产品在医疗机构中使用，配合本公司生产的超乳玻切一体机（型号：Pulsar2，软件发布版本4）使用，用于灌注和抽吸。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2026-04-22
生效日期 2026-04-22
有效期至 2031-04-21
变更情况 2018-12-04 “注册人名称：OPTIKON 2000 S.p.A.；代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位 ”变更为“注册人名称：OPTIKON 2000 S.p.A. 欧帝康公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。2022-10-31 注册证附页变更情况详见《附页变更对比表》。产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。2023-05-23 一、结构及组成变更见“结构及组成变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。2024-04-26 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路 55号 3 号楼第一层 101 部位;代理人住所变更为:上海市宝山区富联一路 98 号 4 幢 5 层2026-01-27 产品名称由“超乳玻切一体机 ”变更为“一次性使用超乳玻切一体机附件”；适用范围由“用于白内障超声乳化手术和玻璃体切割手术。”变更为“产品在医疗机构中使用，配合本公司生产的超乳玻切一体机（型号：Pulsar2，软件发布版本4）使用，用于灌注和抽吸。”；结构组成由“主机、Vit模块、脚踏开关和配件组成。其中包含的配件信息见证书附页。”变更为“产品由一次性使用管道组、一次性使用气液交换管、一次性使用灌压适配器、一次性使用三通组成。”；型号规格变更见《型号规格变更对比表》；产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。2026-01-27 产品名称由“超乳玻切一体机 ”变更为“一次性使用超乳玻切一体机附件”；适用范围由“用于白内障超声乳化手术和玻璃体切割手术。”变更为“产品在医疗机构中使用，配合本公司生产的超乳玻切一体机（型号：Pulsar2，软件发布版本4）使用，用于灌注和抽吸。”；结构组成由“主机、Vit模块、脚踏开关和配件组成。其中包含的配件信息见证书附页。”变更为“产品由一次性使用管道组、一次性使用气液交换管、一次性使用灌压适配器、一次性使用三通组成。”；型号规格变更见《型号规格变更对比表》；产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。