- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液
- 【规格】100ml
- 【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：1000ml乳液含有：中链甘油三酸酯100.0g、大豆油(供注射用)80.0g、ω-3-脂肪酸甘油三酯20.0g；每1000ml乳液中必需脂肪酸含量：亚油酸(ω-6)38.4～46.4g、α-亚麻酸(ω-3)4.0～8.8g、二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)8.6～17.2g；浓度：20%(按甘油三酯总量计)，每升乳液所含热量7990kJ≈1910kcal，pH值6.5～8.5。辅料：蛋黄卵磷脂(供注射用)甘油(供注射用)油酸钠消旋α-生育酚氢氧化钠注射用水。
- 【性状】本品为白色乳状液体。
- 【功能主治/适应症】
当口服或肠内营养不足、有禁忌或无法进行时，本品作为肠外营养的组成部分，为患者提供包括人体必需ω-6、ω-3脂肪酸在内的脂肪。本品适用于成人、早产儿和新生儿、婴幼儿、儿童和青少年。
- 【用法用量】本品适合于外周静脉和中心静脉输注。剂量应根据患者的个体需要进行调整。应逐步增加剂量并严密监测耐受性。依据能量需求，推荐以下每日剂量：推荐剂量：成人：0.7-1.5g脂肪/kg体重/天，相当于3.5-7.5ml本品/kg体重/天。当能量需求较高或脂肪利用率增加时(如肿瘤患者)，最大剂量应不超过2.0g脂肪/kg体重/天。70公斤体重的患者其日剂量为2.0g脂肪/kg体重/天，对应本品最大剂量为700ml。儿科群体：以0.5-1.0g脂肪/kg体重/天的增量逐步增加剂量，可能有利于监测血浆甘油三酯水平，并预防高脂血症。早产新生儿、足月新生儿和婴幼儿：推荐最大日剂量不超过2.0-3.0g脂肪/kg体重/天，相当于10-15ml本品/kg体重/天。对于早产新生儿、足月新生儿和婴幼儿，每日剂量应持续24小时输注。儿童和青少年：推荐最大日剂量不超过2.0-3.0g脂肪/kg体重/天，相当于10-15ml本品/kg体重/天。输注速率：原则上应尽可能采用最低的输注速率输注。特别是在最初的15分钟内，输注速率不应超过最大输注速率的50%。应密切监测患者不良反应的发生。最大输注速率：成人：0.15g脂肪/kg体重/小时，相当于0.75ml本品/kg体重/小时。70kg体重患者，相当于最大输注速率为每小时52.5ml本品。即脂肪给药量为每小时10.5g。营养不良的患者需减慢输注速率。早产新生儿、足月新生儿和婴幼儿：0.15g脂肪/kg体重/小时，相当于0.75ml本品/kg体重/小时。儿童和青少年：0.15g脂肪/kg体重/小时，相当于0.75ml本品/kg体重/小时。给药方法：若同时给予脂肪乳、氨基酸和碳水化合物溶液，Y型连接器或旁路连接器应尽可能靠近患者。新生儿和2岁以下儿童中使用时，溶液(瓶装和给药套件)应避免光照，直至给药完成。治疗时间：由于长期输注本品的临床经验较少，正常情况下使用本品不应超过1周。如有明确需要，本品可在严密代谢监测下延长输注时间。
- 【不良反应】以下所列内容包括很多全身性不良反应，这些不良反应可能与本品的使用相关。在正确使用本品的情况下(包括进行剂量监测，观察安全性限制，按说明书使用)，不良反应十分罕见(＜1/10,000)。根据出现频率列出不良反应，如下所示：十分常见(≧1/10)、常见(≧1/100～＜1/10)、偶见(≧1/1,000～＜1/100)、罕见(≧1/10,000～＜1/1,000)、十分罕见(＜1/10,000)、未知(无法通过可用数据估计)；血液和淋巴系统疾病--十分罕见：血液高凝状态；未知：白细胞减少症、血小板减少症。免疫系统紊乱--十分罕见：过敏反应(例如：速发过敏反应，皮肤出疹，喉、口腔和面部水肿)。代谢及营养类疾病--十分罕见：高脂血症、高血糖、代谢性酸中毒、酮症酸中毒。上述不良反应的发生率与剂量相关，往往由于绝对或相对药物过量所致。上述发生率适用于正确使用本品的情况下(包括进行剂量监测，观察安全性限制，按说明书使用)。神经系统病变--十分罕见：头痛、昏昏欲睡。血管性疾病--十分罕见：高血压或低血压、潮红。呼吸系统、胸及纵隔疾病--十分罕见：呼吸困难、发绀。胃肠疾病--十分罕见：恶心、呕吐、食欲不振。皮肤及皮下组织病变--十分罕见：红斑、发汗。肝胆疾病--未知：胆汁淤积。肌肉骨骼及结缔组织疾病--罕见：背部、骨骼、胸和腰部疼痛。全身性疾病及给药部位各种反应十分罕见：体温升高、畏寒、寒颤、脂肪超载综合征(详见下文)，如果输注时发生上述不良反应或血清甘油三酯浓度超过11.4mmol/L(1000mg/dl)，应停止输注本品。如果水平超过4.6mmol/l(400mg/dl)，则应减慢滴速。如果重新开始输注，必须密切监测患者，尤其是在开始时，血清甘油三酯浓度监测间隔应较短。含有ω-3脂肪酸的甘油三酯能延长出血时间和抑制血小板聚集，对于伴有“阿司匹林哮喘”的患者，本品可能导致肺功能恶化。本品应作为完整肠外营养(包括氨基酸和葡萄糖)治疗的一部分。恶心、呕吐、食欲减退和高血糖均是提示肠外营养治疗的指征，有时也是与肠外营养有关的不良反应。脂肪超载综合征：药物过量可能会造成甘油三酯廓清能力受损而导致脂肪超载综合征。必须密切观察可能出现代谢超负荷的征象。出现这种现象的原因可能与遗传(个体代谢差异)、既往疾病或目前疾病对脂肪代谢的影响有关。此综合征也可出现于以下情况：严重的高甘油三酯血症(即使在推荐输注速率下)、也可能与患者临床情况突然变化(如肾功能受损或感染)有关。脂肪超载综合征的特征表现为：高脂血症、发热、脂肪浸润、黄疸性或非黄疸性肝肿大、脾肿大、贫血、白血球减少症、血小板减少、凝血机能障碍、溶血和网状细胞过多症、肝功能异常和昏迷。如果及时停止输注脂肪乳剂，通常这些症状是可逆的。一旦出现脂肪超载综合征，立即停止输注本品。
- 【禁忌】本品不能用于下述任一情况：-严重高脂血症，以高甘油三酯血症(≥1000mg/dl或11.4mmol/l)为特征；-严重凝血障碍；-肝内胆汁淤积；-严重肝功能不全；-未接受肾脏替代治疗的严重肾功能不全；-急性血栓栓塞性疾病，脂肪栓塞；-酸中毒；-对蛋、鱼、花生、大豆蛋白或对本品中任何成份过敏；肠外营养的一般禁忌：-伴有致命威胁的循环状态不稳定(如虚脱或休克)；-心肌梗死或脑卒中的急性期；-代谢不稳定(如：严重创伤后综合征、糖尿病代谢状况不稳、严重脓毒血症、不明原因昏迷)；-细胞供氧不足；-电解质和体液平衡紊乱；-急性肺水肿；-失代偿性心功能不全；如果没有相容性研究，本产品不得与其他药品进行混合。
- 【注意事项】输注本品时应监视血清甘油三酯的浓度。对于疑似脂肪代谢障碍的患者，在开始输注前应排除空腹高脂血症。开始输注脂肪乳12小时后，如果出现高甘油三酯血症，同样说明可能存在脂肪代谢障碍。可能会出现一过性高甘油三酯血症或血糖水平升高，这取决于患者的代谢状态。如果给药期间成人血清甘油三酯浓度高于4.6mmol/L(400mg/dl)，应降低输注速率，如果血清甘油三酯浓度仍持续高于4.6mmol/L，应停止输注直至血清甘油三酯浓度恢复正常。若血清甘油三酯浓度超过11.4mmol/l(1000mg/dl)，则必须停止输注，因为这个浓度水平增加了发生急性胰腺炎的风险。输注前应纠正水、电解质或酸碱平衡素乱。营养不良或衰竭患者的再喂养或饱食可能引起低钾血症、低磷酸血症和低镁血症。应根据需要，补充电解质。应及时监测血电解质、体液平衡、体重、酸碱平衡、血糖，长期输注还要监测全血细胞计数、凝血功能、肝肾功能。如出现发烧、寒颤、皮疹、呼吸困难等过敏症状或体征，应立即停止输注。对于需要全肠外营养的患者，需要补充碳水化合物、氨基酸、电解质、维生素和微量元素。同时，必须保证足够的液体总摄入量。过量使用本品会使脂肪的廓清能力下降，引起“脂肪超载综合征”，详见[不良反应]和[药物过量]部分。混合不相容的物质可能会导致乳粒破裂或颗粒析出，两者都会导致较高的栓塞风险。使用本品超过7天的经验有限。与所有静脉注射液，特别是肠外营养波一样，输注本品须采取严格的无菌措施。本品含有2.6mmol/L的钠，限制钠摄入的患者需注意这一点。包装应完整无损。使用前应对本乳剂油水分离情况进行检查。只限单次使用，剩余部分应予丢弃。本产品一旦开启，必须立即使用。请勿重新连接已使用过的容器。出现冻结的产品必须丢弃。在将脂肪乳剂与其他溶液通过Y形接头共同使用之前，尤其是同时使用添加了其他药物的溶液之前，它们之间的相容性必须有据可循。在同时输注含二价离子溶液(如：钙)时需特别小心。请在使用前轻轻摇匀脂肪乳剂。输注前必须置于室温下，应自然升温至室温，即本品不应放在加热器(如烤箱或微波炉)中。如果使用过滤器，必须保证能通过脂肪乳剂颗粒。与相容性添加剂混合后应立即使用本产品。如果在混合后未立即使用，使用者应保证使用前的储存时间和条件。糖尿病、心功能或肾功能受损患者：和所有的大剂量输注溶液一样，本品应慎用于心功能或肾功能受损患者。本品在糖尿病或肾功能衰竭患者中的应用经验有限脂肪代谢异常的患者：对伴有脂肪代谢素乱，如肾功能不全、糖尿病、胰腺炎、肝功能受损、甲状腺功能减退(伴有高甘油三酯血症)、脓毒症和代谢综合征的患者应慎用本品。对上述患者应用本品时，必须对患者血清甘油三酯浓度进行密切监测，并使甘油三醋水平稳定在11.4mmol/l(1000mg/dl)以下。在合并高脂血症和代谢综合征患者中，葡萄糖、脂质和营养过剩会影响甘油三酯水平，须相应调整剂量。评估并监测其他脂质和葡萄糖来源，以及干扰其代谢的药物。在脂肪乳从血浆中清除之前抽取血样，某些实验室检查结果(如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度和血红蛋白的测定)可能受到干扰。大多数患者脂肪乳在输注结束后5-6小时内清除完毕。单独由脂肪乳剂供能可导致代谢性酸中毒，这可由同时输注碳水化合物来避免。因此推荐输注脂肪乳剂时同时输注足量的碳水化合物或含碳水化合物的氨基酸溶液。维生素E会影响维生素K在凝血因子合成中的作用，因此在有凝血功能障碍或疑似维生素K缺乏的患者需注意这一点。儿科人群：游离脂肪酸与胆红素竞争白蛋白的结合位点。甘油三酯中释放的游离脂肪酸水平较高会导致游离脂肪酸/白蛋白比值增高，从而使患高胆红素血症的风险增加，尤其会增加早产儿患此症的风险。对于有高胆红素血症风险的肠外营养婴儿，应监测血清甘油三酯和胆红素的水平，若有必要，应调整脂肪乳输注速率。本品输注期间，应避开光照灯以减少潜在有害的甘油三酯氢过氧化物的形成。应定期监测血清甘油三酯的浓度(尤其在极低出生体重早产儿中)，特别是在当高脂血症风险增加时(例如在应激或感染情况下时)。建议逐步增加每日剂量。根据患者代谢情况，可能会出现一过性高甘油三酯血症。在婴儿输注期间，血浆甘油三酯浓度超过2.8mmol/l(250mg/dl)，应考虑减少剂量。在年龄较大儿童和青少年输注期间，血浆甘油三酯浓度超过4.6mmol/(400mg/dl)，应考虑减少剂量。静脉肠外营养液暴露在光照下，特别是与微量元素和/或维生素混合后，会产生过氧化物和其他降解产物，可能会对新生儿的临床结局产生不利影响。当用于新生儿和2岁以下儿童时，本品应避免环境光照直至给药完成。
- 【药物相互作用】未进行药物相互作用研究。肝素可导致一过性血浆脂蛋白脂酶升高，这可先导致血浆脂解作用增强，随后甘油三酯清除率一过性下降。大豆油含有天然维生素K1，但维生素K1在本品中含量极低，对使用香豆素衍生物治疗的患者，输注本品对凝血功能不会造成显著影响。然而对同时使用抗凝剂的患者需监测凝血功能。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：无妊娠女性使用本品的相关数据，或数据有限。有关脂质乳剂(所含的ω-3酸甘油三酯是本品的2倍，所含的ω-6酸甘油三酯相对本品较少)的动物研究未表明脂质乳剂在生殖毒性方面具有直接或间接的有害影响。妊娠过程中，可能需要胃肠外营养，应在谨慎考虑收益-风险后，对妊娠女性给予本品。哺乳：本品成份/代谢产物可通过母乳排泄，但给予治疗剂量时，预期对母乳喂养新生儿/婴儿无影响。一般情况下，不建议接受胃肠外营养的母亲进行母乳喂养。生育：无可用数据。
- 【老年患者用药】参见[用法用量]及其它项下内容。对于患有例如心功能不全或肾功能不全等与年龄增长相关的疾病的患者，应谨慎使用。
- 【儿童用药】参见[用法用量]及其它项下内容。
- 【药理毒理】ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液为中链甘油三酯、大豆油、长链甘油三酯(ω-6、ω-3脂肪酸)组成的复方制剂，用于肠外营养。
- 【药物过量】药物过量导致脂肪超载综合征可能是由于输注过快所致，或者虽然长期按照推荐速度输注，但病情发生了变化(如肾功能受损或感染)。药物过量可导致不良反应。详见[不良反应]部分。输注含中链甘油三酯脂肪乳剂过量可导致代谢性酸中毒，特别是在未同时输注碳水化合物时。治疗措施：一旦出现药物过量，必须立即停止输注脂肪乳剂。其他措施取决于患者的个体症状及其严重程度。如果症状消退，可继续输注，输注速度必须在严密监测下逐步增加。
- 【贮藏】25℃以下避光保存，不得冰冻。
- 【生产厂家】贝朗医疗(苏州)有限公司
- 【药品上市许可持有人】贝朗医疗(苏州)有限公司
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