盐酸伐地那非口崩片价格对比 贝克生物

【产品名称】盐酸伐地那非口崩片

【规格】10mg(规格待定)

【主要成分】本品活性成份为盐酸伐地那非。化学名称：2-[2-乙氧基-5-(4-乙基-哌嗪-1-磺酰基)苯基]-5-甲基-7-丙基-3H-咪唑[5,1-f-[1,2,4]三联氮-4-酮单盐酸盐三水合物。辅料：乳糖、微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物、交联聚维酮、胶态二氧化硅、阿司帕坦、枸橼酸、薄荷香精、硬脂富马酸钠、硬脂酸镁。

【功能主治/适应症】用于治疗男性勃起功能障碍。

【用法用量】用法：在性交之前大约60分钟服用本品。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。本品应置于舌头上易崩解位置，本品可空腹服用也可与食物同时服用，不可与液体同时服用。本品从铝箔中取出后应立即服用。推荐剂量：最大推荐剂量使用频率为每天一片。注意：盐酸伐地那非口崩片与伐地那非10mg薄膜衣片不可替换。与伐地那非10mg薄膜衣片相比，盐酸伐地那非口崩片可提供更高的全身暴露。如需要更低或更高剂量伐地那非的患者，应选择伐地那非薄膜衣片并按其说明书服用。特殊人群：1.中度(Child-PughB)或重度(Child-PughC)肝损害患者不可服用盐酸伐地那非口崩片(参见【临床药理]);2.肾透析患者不可服用盐酸伐地那非口崩片(参见【临床药理])。

【不良反应】临床研究经验：由于临床试验中存在多变量影响，因此在某一药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与其他药物临床试验中的不良反应率进行比较，并且可能不能反映本品在实际应用中的不良反应率。盐酸伐地那非口崩片：两项相同的多种族、随机、双盲、安慰剂对照试验对盐酸伐地那非口崩片的安全性进行了评估。在这两项关键性研究中，研究对象均按年龄分层，其中≥65岁患者约占50%，≥75岁患者约占8%(n=29)。两项研究的综合分析共纳入355名服用盐酸伐地那非口崩片的受试者与340名服用安慰剂的受试者(平均年龄为61.7岁，范围为21.0至88.0岁；其中68%的白人，5%的黑人，6%的亚洲人，11%的西班牙人和11%的其他人种)。结果显示由服用盐酸伐地那非口崩片不良反应引起的停药率为1.4%，由服用安慰剂不良反应引起的停药率为0.6%。表1详细列出了最常见的不良反应。上述试验中报告的药物不良反应与早期进行的有安慰剂对照的伐地那非薄膜衣片试验中报告的药物不良反应相当。（详见纸质说明书）

【禁忌】1.对本品中任何成份过敏者禁用。2.盐酸伐地那非口崩片与硝酸盐(定期和/或间歇)和一氧化氮供体类药物禁止同时服用。PDE5抑制剂对NO/cGMP通路作用机制与硝酸盐类药物相同，包括盐酸伐地那非口崩片在内的PDE5抑制剂可能会增强硝酸盐类药物的降压作用。在盐酸伐地那非口崩片给药后，硝酸盐或一氧化氮供体类药物安全给药的合适时间间隔尚未确定。3.禁止服用本品时合并使用鸟苷酸环化酶刺激剂，如利奥西呱，包括盐酸伐地那非口崩片在内的PDE5抑制剂可能会增强鸟苷酸环化酶(GC)刺激剂的降压作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】不适用。

【老年患者用药】与45岁及以下患者相比，65岁及以上老年男性患者服用盐酸伐地那非口崩片后，伐地那非AUC和C分别增加39%和21%。在有安慰剂对照的临床试验中，年龄≥65岁的患者与年龄＜65岁的患者在安全性和有效性方面没有总体差异。

【药物过量】单剂量受试者研究中，最高试验剂量达到每日120mg(包括120mg)薄膜衣片。最高试验剂量(每日80mg)耐受性良好而未发生任何严重的药物不良反应。同 样的结果在另一项应用40mg伐地那非(每日一次)，连续服药4周的临床试验中得到证实。 当伐地那非以40mg每日两次的剂量服用时，观察到几例较严重的背痛，然而并未证实有肌肉或神经毒性作用。服药过量时，应根据需要给与对症治疗措施。由于伐地那非与血浆结合率很高，且不主要由尿液清除，因此肾透析不会提高其体内的清除率。

【贮藏】密封，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不易接触的地方。

【有效期】24个月。

【生产厂家】安徽贝克生物制药有限公司

【药品上市许可持有人】安徽贝克生物制药有限公司

【批准文号】国药准字H20263945

【生产地址】合肥市高新技术开发区红枫路30号

【药品本位码】86979267000248