【产品名称】人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
【型号规格】24测试
【结构与组成】LC-末端修复缓冲液、LC-末端修复酶、LC-连接缓冲液、LC-连接增强子、LC-接头、LC-扩增反应缓冲液①、LC-D5引物*、LC-D7引物*、LC-封闭剂、LC-捕获探针、LC-杂交缓冲液、LC-磁珠洗涤缓冲液、5×洗涤缓冲液①、5×洗涤缓冲液②、5×洗涤缓冲液③、5×洗涤缓冲液④、LC-扩增反应缓冲液②、LC-聚合酶、LC10-阳性对照品、LC-阴性对照品。(具体内容详见说明书)
【适用范围】本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异(位点信息详见附表1和附表2)。其中,针对NSCLC,EGFR基因中:19号外显子缺失(19del)、L858R点突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测,T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测;ALK基因重排(融合)和ROS1基因重排(融合)用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测;针对CRC,KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。本试剂盒可用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆样本中EGFR 20号外显子插入突变(EGFR ex20ins,见附表3),用于埃万妥单抗注射液的伴随诊断。除EGFR ex20ins外,本试剂盒检测范围内其他位点不能用于血浆样本检测,不得报告结果。(具体内容详见说明书)
【生产厂家】厦门艾德生物医药科技股份有限公司
【批准文号】国械注准20183400507
【生产地址】厦门市海沧区鼎山路39号