软组织活检针价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】软组织活检针
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】产品由针座、标记弹簧、针管、针芯接头、针芯组成。针座材料为K-树脂（苯乙烯—丁二烯共聚物）、标记弹簧材料为302不锈钢、针管材料为304不锈钢、针芯接头材料为聚丙烯、针芯材料为302不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。
• 【适用范围】

  适用于经皮对软组织进行活体检查。

• 【生产厂家】美国爱琅医疗器械公司
• 【代理商】爱琅(上海)医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20152143786
• 【生产地址】美国1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

注册证编号 国械注进20152143786
注册人名称 爱琅医疗器械公司Argon Medical Devices, Inc.
注册人住所 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
生产地址 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
代理人名称 爱琅（上海）医疗器械有限公司
代理人住所 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室
产品名称 软组织活检针Soft Tissue Biopsy Needles
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品由针座、标记弹簧、针管、针芯接头、针芯组成。针座材料为K-树脂（苯乙烯—丁二烯共聚物）、标记弹簧材料为302不锈钢、针管材料为304不锈钢、针芯接头材料为聚丙烯、针芯材料为302不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。
适用范围/预期用途 适用于经皮对软组织进行活体检查。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-03-18
生效日期 2025-06-23
有效期至 2030-06-22
变更情况 2017-09-28 申请人进行许可事项变更，将型号规格由原规格型号附页；产品技术要求由1.2 原规格型号变更为：型号、规格见变更后规格型号附页;变更为：1.3 变更后规格型号5.3 医疗器械注册产品标准更改单2018-09-19 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司;代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。2022-03-02 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。2023-02-23 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室2023-06-19 见产品技术要求变化对比表。

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