- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】特异性IgE校准品配套试剂
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】抗原包被帽；笔状容器筒和特异性IgE酶标二抗。（具体内容详见产品说明书）
- 【适用范围】
本产品用于检测病人样本中特异性IgE时配合特异性IgE校准品建立校准曲线。
- 【贮藏】2～8℃保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】瑞典法迪亚公司
- 【代理商】赛默飞世尔科技(中国)有限公司
- 【注册证号】国械注进20172402148
- 【生产地址】瑞典Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
注册证编号 国械注进20172402148
注册人名称 法迪亚公司Phadia AB
注册人住所 Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生产地址 Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名称 赛默飞世尔科技（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室
产品名称 特异性IgE校准品配套试剂ImmunoCAP Specific IgE Anti-IgE
管理类别 第二类
型号规格 特异性IgE校准品配套试剂：16 测试/支、特异性IgE 酶标二抗：6 x 20.5 mL
结构及组成/主要组成成分 抗原包被帽；笔状容器筒和特异性IgE酶标二抗。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于检测病人样本中特异性IgE时配合特异性IgE校准品建立校准曲线。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期为24个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-10-31
生效日期 2025-05-11
有效期至 2030-05-10
变更情况 2016-08-26 “代理人住所：中国北京市西城区武定侯街6号12层1203B室”变更为“代理人住所：中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”。2018-03-02 1.参比物质由“IgE校准品可溯源至(经过不间断的校准链)世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考制品(IRP) 75/502” 变更为“IgE校准品可溯源至(经过不间断的校准链)世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品(IS)11/234”；2.产品说明书文字性变更，具体内容见附件（变更对比表）；请申请人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。2018-04-28 “注册人名称：Phadia AB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：Phadia AB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。2022-12-01 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室2026-03-30 1.包装规格由“16 测试/支”变更为“特异性IgE校准品配套试剂：16 测试/支、特异性IgE 酶标二抗：6 x 20.5 mL”。2.主要组成成分由“抗原包被帽；笔状容器筒。（具体内容详见产品说明书）”变更为“抗原包被帽；笔状容器筒和特异性IgE酶标二抗。（具体内容详见产品说明书）”。3.产品说明书变更，具体变更内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件及其附件自行修订说明书、技术要求和标签中的相应内容。
粤公网安备 44190002000244号