【产品名称】可调带袢钛板
【型号规格】待定
【结构与组成】产品由钛板、线圈、翻袢线、牵引线、带钝头穿梭缝线/带针缝线,收紧器组成。钛板由符合ASTM F136标准要求的Ti-6Al-4V ELI材料制成,表面经着色阳极氧化处理。蓝白色线圈由白色超高分子量聚乙烯纱线和蓝色聚酯纱线(D&C蓝色6号染料,CAS# 482-89-3)混合编织制成。翻袢线为白色,由白色聚酯纱线编织制成。牵引线有白色和绿色两种,白色牵引线由白色聚酯纱线编织制成,绿色牵引线由绿色聚酯纱线编织制成(绿色染料D&C绿色6号,CAS# 128-80-3)。带钝头穿梭缝线由两个线圈组成,其中绿白色线圈(线圈1)由绿色和白色聚酯纱线编织制成,绿色线圈(线圈2)由绿色聚酯纱线编织而成(绿色染料D&C绿色6号,CAS# 128-80-3)。带针缝线由符合ASTM F899中牌号S30200的不锈钢针和蓝色超高分子量聚乙烯(蓝色染料铬-钴-铝氧化物,CAS# 68187-11-1)缝线制成。其中超高分子量聚乙烯纱线符合ASTM F2848。收紧器为辅助工具,采用医用级ABS制成。环氧乙烷灭菌包装,灭菌有效期为3年。
【适用范围】适用于骨科重建术中膝关节韧带或肌腱与骨的固定。
【有效期】灭菌有效期为3年。
【生产厂家】美国施乐辉有限公司
【药品上市许可持有人】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【批准文号】国械注进20253130400
【生产地址】哥斯达黎加B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA