何谓港药产品注册证号?如何辨别其真假?
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药品价格315网回复
2010-09-03 08:52
目前香港生产的药品在中国大陆还是实行进口药品管理,需要在国家食药监局注册,注册的时候国家食药监局会给他一个注册号,这个号码就是是你所问的.进口药品注册号可以在国家食药监局网站上查到.不过单凭一个注册证号是不能判定药品的真假的,因为证号可以仿冒.
申请进口药品注册,须报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执行。
第十条 申请注册的进口药品,必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件二)的要求和程序进行质量复核。
第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经国家药品监督管理局审查批准。
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