盐酸米诺环素泡沫剂价格对比安佐清_盐酸米诺环素泡沫剂多少钱一盒

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】盐酸米诺环素泡沫剂
【商品名/商标】
安佐清
【规格】4％ 30g:1.2g
【主要成份】本品活性成份为盐酸米诺环素。辅料：大豆油，椰子油，轻质矿物油，环甲基硅酮，十六十八醇，硬脂酸，肉豆蔻醇，氢化蓖麻油，白蜂蜡，十八醇，二十二醇，抛射剂（含丙烷、丁烷、异丁烷）。
【性状】本品在耐压容器内为黄色油状混悬液；揿压阀门，药液即为黄色泡沫，无臭或微臭。
【功能主治/适应症】
安佐清盐酸米诺环素泡沫剂适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。
【用法用量】仅供局部外用，不得用于口服、眼部或阴道内用药。在初次使用前，让泡沫剂罐恢复至室温。使用前，将罐体充分振摇后，从罐体内挤出少量（如樱桃大小的量）泡沫至手指尖上，然后涂抹到面部受痤疮影响的部位。应根据需要重复此操作，直到面部所有受痤疮影响的部位均得到治疗为止。如果痤疮存在于患者身体的其他部位（颈部、肩部、手臂、背部或胸部），也应按照上述方式在这些部位涂抹该泡沫剂。每天应于大约同一时间，至少在睡前1小时涂抹该泡沫剂。涂抹本品后，患者至少应在1个小时内不得洗澡、淋浴或游泳。
【不良反应】临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下进行，因此在某一药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率相比较，也不能反映实践中观察到的发生率。在美国开展的3项随机、双盲、赋形剂对照试验中，9岁及以上受试者每日一次使用本品或赋形剂，持续12周。共计1356例受试者接受了本品治疗，1058例接受了赋形剂治疗。大多数受试者为白人（74%）和女性（60%）。大约34%是西班牙裔/拉丁裔，49%的受试者年龄不足18岁。≥1%接受本品治疗的受试者中报告的最常见不良反应（与接受赋形剂治疗的受试者相比更为常见）为头痛，本品治疗受试者报告的发生率为3%，而赋形剂治疗受试者的发生率为2%。在临床试验的每次研究访视中，通过评估红斑、干燥、色素沉着过度、皮肤脱皮和瘙痒，对局部耐受性进行了评价。表1显示了对接受本品治疗的受试者第12周的局部面部耐受性体征和症状的评估（详见纸质说明书）。接受本品治疗的受试者的局部耐受性体征和症状的发生频率和严重程度与接受赋形剂治疗的受试者相似。在一项为期40周的开放标签扩展安全性研究（治疗期共计长达52周）中，第52周的局部耐受性体征和症状的发生频率和严重程度与第12周报告的结果相当。
【禁忌】本品禁用于对任何四环素类药物或本品中任何成份过敏的人群。
【注意事项】1.可燃性：本品中的抛射剂易燃。告知患者在涂抹期间和涂抹后避免火、火焰或吸烟。请勿刺穿和/或焚烧容器。请勿将容器暴露于高温和/或使贮存温度高于49℃。 2.致畸作用米诺环素和其他四环素类药物一样，在妊娠期间口服可能会抑制骨生长。根据动物数据，四环素口服后可穿过胎盘，进入胎儿组织，导致发育中的胎儿骨骼畸形和骨骼发育迟缓。 3.牙齿变色在牙齿发育期间（妊娠中期和晚期、婴儿期以及8岁以下的儿童期），口服四环素类药物可能造成永久性牙齿变色（黄色-灰色-褐色）。这种不良反应在四环素的长期口服用药过程中更为常见，且在多次短期疗程后也有报告。据报告，口服四环素类药物也会导致牙釉质发育不良。牙齿发育期间不建议使用四环素类药物。尚未确定本品在9岁以下儿童患者中用药的安全性和有效性。 4.骨骼生长抑制所有四环素均可在任何骨骼形成组织中形成稳定的钙复合物。按25 mg/kg剂量，在每6小时口服四环素的早产儿中观察到腓骨生长速度下降。停用药物后，这种反应经证明是可逆的。尚未确定本品在9岁以下患者中用药的安全性和有效性。动物研究结果表明，四环素口服后可穿过胎盘，进入胎儿组织，导致发育中的胎儿骨骼发育迟缓。在妊娠早期接受经口给药治疗的动物中发现了胚胎毒性的证据。 5.艰难梭菌相关性腹泻几乎所有抗菌药物用药时均报告了艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），包括口服米诺环素，严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。抗菌药物治疗可改变结肠的正常菌落，导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌会产生毒素A和B，而这些毒素可导致出现CDAD。产生高水平毒素的艰难梭菌菌株导致发病率和死亡率增加，因为抗菌治疗对这些感染可能无效，可能需要结肠切除术。对于使用抗生素后出现腹泻的所有患者均须考虑CDAD。由于有在抗菌药物给药2个多月后发生了CDAD的报告，因此有必要提供详细的病史。如怀疑或确诊为CDAD，可能需要停用并非直接针对艰难梭菌的抗生素。应按照临床指征给予适当的液体和电解质管理、蛋白质补充、艰难梭菌抗生素治疗以及外科手术评估。 6.肝脏毒性在口服米诺环素治疗痤疮时，报告了上市后严重肝损伤的病例，包括不可逆的药物性肝炎和暴发性肝功能衰竭（有时具有致命性）。 7.代谢影响四环素的抗合成代谢作用可能会导致血尿素氮（BUN）增加。在功能明显受损的患者中，较高的四环素类药物血清水平可能导致氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。如果存在肾功能损害，推荐的口服或胃肠外剂量可能会导致药物的过度全身性累积和可能的肝脏毒性。在此种情况下，应下调剂量，如果治疗时间延长，则建议测定药物的血清水平。 8.中枢神经系统影响口服米诺环素治疗时报告了中枢神经系统副作用，包括头晕目眩、头晕或眩晕。在接受米诺环素治疗时，出现这些症状的患者不得驾驶车辆或操作危险的机器。这些症状可能在治疗期间消失，也可能在停药后消失。 9.颅内高压颅内高压与四环素类药物的使用有关。颅内高压的临床表现包括头痛、视物模糊、复视和视觉丧失；眼底镜检查可见视神经乳头水肿。超重或有颅内高压（IH）病史的育龄女性患颅内高压的风险更大。在开始使用四环素治疗之前，应询问患者是否存在视觉障碍。应避免同时使用异维A酸和四环素，因为异维A酸是一种全身性类视黄醇，已知会引起颅内高压。虽然颅内高压通常会在停止治疗后消失，但仍然存在永久性视觉丧失的可能性。如果在治疗过程中出现视觉障碍，应立即进行眼科评估。因为停药后颅内压会保持升高数周，所以应该对患者进行监测，直到其表现稳定。 10.自身免疫综合征四环素与自身免疫综合征的发生有关。长期口服米诺环素治疗痤疮会伴发药物性类狼疮综合征、自身免疫性肝炎和血管炎。在口服米诺环素后不久，就有血清病的散发病例报告。症状可能表现为发热、皮疹、关节痛和不适。对于有症状的患者，应立即停用所有四环素类药物，包括本品。 11.光敏性在一些口服四环素的个体中观察到了表现为过度晒伤反应的光敏性；这种反应在米诺环素用药中报告较少。尽管在人类皮肤安全性研究中，本品没有诱发光毒性或光过敏反应，但在使用米诺环素时，患者应尽量减少或避免暴露在自然或人工日光（太阳浴床或UVA/B治疗）。若患者在使用本品时需要在户外活动，则应穿着能保护皮肤免受阳光曝晒的宽松衣服，并与其医生讨论其他防晒措施。建议患者在首次出现晒伤迹象时停止本品治疗。 12.严重皮肤/超敏反应据上市后报告，痤疮患者口服米诺环素治疗时出现了速发过敏反应、严重皮肤反应（如史蒂文斯-约翰逊综合征）、多形性红斑以及药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）综合征的病例。DRESS综合征包括皮肤反应（如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸粒细胞增多症和一种或多种下列内脏并发症，如：肝炎、肺部炎症、肾炎、心肌炎和心包炎。可能出现发热和淋巴结病。在某些情况下，口服米诺环素会导致死亡。如果发现这种综合征，应立即停用本品。 13.组织色素沉着过度已知口服四环素会导致色素沉着过度。四环素治疗可能导致多个器官出现色素沉着过度，包括指甲、骨骼、皮肤、眼睛、甲状腺、内脏组织、口腔（牙齿、粘膜、牙槽骨）、巩膜和心脏瓣膜。据报告，皮肤和口腔粘膜色素沉着与给药的时间或剂量无关，而其他组织色素沉着发生于长期给药后。皮肤色素沉着包括弥漫性色素沉着以及瘢痕或损伤部位的色素沉着。 14.耐药菌的产生尚未针对本品进行感染治疗方面的评估。使用本品的患者可能会出现对四环素的细菌耐药性，因此，在选择抗菌治疗时应考虑与感染相关的细菌的易感性。因为在使用本品的过程中可能会产生耐药菌，所以只能按照说明用药。 15.双重感染/微生物过度生长的可能性使用本品可能会导致非易感微生物（包括真菌）过度生长。如果发生双重感染，应停用本品，并采取适当的治疗。
【药物相互作用】1. 抗凝剂由于四环素经证明可抑制血浆凝血酶原活性，因此正在接受抗凝血治疗的患者可能需要下调抗凝血药的剂量。 2. 青霉素由于抑菌药物可能会干扰青霉素的杀菌作用，因此建议避免将四环素类药物与青霉素联合使用。 3. 药物/实验室检查相互作用由于对荧光试验产生干扰，可能会出现尿儿茶酚胺水平假性升高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：风险总结：妊娠女性中使用本品的可用数据不足以评价重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。持续21天每日一次局部使用本品后，人体中本品的全身吸收率较低。由于全身暴露量较低，预计本品的母体用药不会导致胎儿大量暴露于该药物。在妊娠期间口服四环素类药物可能导致牙齿永久性变色和骨骼生长的可逆性抑制。哺乳期：风险总结：口服给药后，母乳中含有四环素类药物，包括米诺环素。目前尚不清楚哺乳期母亲局部施用米诺环素后母乳中是否含有米诺环素。没有米诺环素对泌乳影响的数据。由于可能存在严重不良反应，建议患者不要在本品治疗期间进行母乳喂养。
【老年患者用药】本品的临床研究未纳入足够数目的年龄≥65岁的受试者，因此无法确定其对药物的反应是否与年轻受试者不同。其他已报告的临床经验中，未发现老年患者与年轻患者之间的反应存在差异。
【儿童用药】已在9岁及以上儿童患者中确定了本品用于治疗非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的安全性和有效性。在美国9岁及以上患者中进行的三项为期12周的充分且良好对照试验支持使用本品治疗该适应症；其中两项试验包括40周的开放标签扩展期。从针对20例10岁至17岁以下寻常痤疮患者进行的为期7天的开放标签安全性和药代动力学研究中获得了额外数据。在这些临床试验中，共有686例9岁及以上的受试者接受了本品。尚未确定本品在9岁以下儿童患者中用于治疗该适应症的安全性和有效性。在8岁以下牙齿发育期间口服四环素类药物可能会导致牙齿永久性变色（黄色-灰色-褐色）并抑制骨骼生长。
【药理毒理】药理作用盐酸米诺环素治疗痤疮的作用机制尚不清楚。毒理研究遗传毒性米诺环素Ames试验、CHO/HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性雄性和雌性大鼠经口给予米诺环素最高至300mg/kg/天（以AUC计，为人最大推荐剂量[MRHD]下系统暴露量的10000倍），未见对生育力的影响。雄性大鼠经口给予米诺环素100、300mg/kg/天（以AUC计，分别为MRHD下系统暴露量的3800和10000倍）时，可见对精子发生的不良影响。在米诺环素经口给药剂量为300mg/kg/天时，可见每克附睾中精子细胞数量减少、精子活力百分比明显下降，在剂量为100、300mg/kg/天时，可见形态异常精子数量增加。在精子样本中观察到的形态异常包括头部缺失、头部畸形和鞭毛异常。动物研究结果表明，四环素类药物可穿过胎盘，进入胚胎组织，导致发育中的胎仔骨骼发育迟缓。妊娠大鼠和妊娠兔在器官发生期分别经口给予米诺环素30mg/kg/天和100 mg/kg/天（以AUC计，分别为MRHD下系统暴露量的750倍和500倍），可见胎仔骨骼畸形（肢体骨骼弯曲）。妊娠大鼠在器官发生期经口给予米诺环素10mg/kg/ 天（以AUC计，为MRHD下系统暴露量的250倍），可见平均胎仔体重降低。未见对妊娠持续时间和每窝出生活仔数的影响。在一项大鼠围产期毒性试验中，妊娠大鼠在器官生成期至哺乳期经口给予米诺环素5、10、50mg/kg/天。在50mg/kg/天剂量时，母体体重增加明显减少。在F1 代幼仔（经口给予米诺环素的动物子代）中观察到的严重外观异常包括体型变小、前肢旋转异常和四肢短小。未见对F1代幼仔的身体发育、行为、学习能力和生殖的影响，也未见对F2代幼仔（F1代动物的子代）外观的影响。致癌性在一项大鼠致癌性试验中，雄性和雌性大鼠连续104周每天一次经口给予盐酸米诺环素高达200mg/kg/天，可见盐酸米诺环素与雌雄大鼠甲状腺滤泡细胞肿瘤的发生有关，包括雄性大鼠的甲状腺腺瘤、甲状腺癌、甲状腺腺瘤与癌合并的发生率增加，雌性大鼠的甲状腺腺瘤、甲状腺腺瘤与癌合并的发生率增加。在一项小鼠致癌性试验中，雄性和雌性小鼠连续104周每天一次经口给予盐酸米诺环素高达 150mg/kg/天，未见致癌性。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】在一项药代动力学研究中，患有寻常痤疮的18岁或以上男性和女性受试者（N=30）每日一次在面部、颈部、上胸部、上背部、肩部和上臂局部涂抹约4g本品，持续21天。第21天时米诺环素的Cmax和AUC0-24h（平均值±SD）分别为1.3±0.6ng/mL和23.0±10.8ng•h/mL。在患有痤疮的受试者中持续21天每日涂抹本品一次后，第6天达到稳定状态，米诺环素的全身性累积不明显。
【贮藏】密封，2～8℃保存。本品首次使用后，在25℃以下放置不超过90天。请将本品放在儿童不能接触的地方。
【有效期】48个月。
【生产厂家】瑞士ASM Aerosol-Service AG
【代理商】科笛生物医药(无锡)有限公司
【药品上市许可持有人】美国Journey Medical Corporation
【批准文号】国药准字HJ20240129
【生产地址】瑞士Industriestrasse 11, Mohlin AG 4313 SWITZERLAND
【条形码】6977373750013
【药品本位码】86985367000019

盐酸米诺环素泡沫剂价格对比 安佐清

安佐清

安佐清盐酸米诺环素泡沫剂适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。

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