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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】依托芬那酯凝胶
- 【商品名/商标】
澳托芬/澳美制药
- 【规格】10% 30g:3g
- 【主要成份】依托芬那酯。
- 【性状】奥泰灵依托芬那酯凝胶为微黄色透明的凝胶剂。
- 【功能主治/适应症】
本品局部外用可治疗：1.骨骼肌肉系统的关节、软组织疾病，如：肌肉风湿病、肌肉疼痛、肩周炎、各种慢性关节炎、痛风急性发作、腰痛、坐骨神经痛、腱鞘炎、滑囊炎、纤维组织炎以及脊柱和关节的各种软组织劳损(如骨关节炎、强直性脊柱炎)等；2.外伤(如运动性损伤)：挫伤、扭伤、拉伤等。
- 【用法用量】外用。取本品适量均匀涂在疼痛部位，并轻轻按摩，每日3-4次。风湿性疾病通常需用药3-4周，钝性损伤需用药2周，或遵医嘱。
- 【不良反应】使用本品后偶见皮肤发红。罕有皮肤过敏反应发生(如：皮疹、红斑、肿胀、瘙痒等)。停药后，上述症状可自行快速消退。
- 【禁忌】对依托芬那酯、氟灭酸和其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
- 【注意事项】1．对依托芬那酯、氟灭酸和其它非甾体抗炎药过敏者，孕妇，哺乳期妇女及婴儿等禁用。2．不宜用于开放性伤口。不可接触粘膜和眼睛。3．用后出现皮肤痒、红等症状者应停药。
- 【药物相互作用】未见相关文献报道。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。哺乳期妇女仅限短期小面积使用。
- 【老年患者用药】目前尚无老年用药的禁忌报道。
- 【儿童用药】不建议使用。
- 【药理毒理】药理作用：本品为皮肤外用的非甾体类抗炎药，属邻氨基苯甲酸的衍生物，主要作用于炎症过程的各个阶段：除了抑制前列腺素合成外，还可以抑制组胺的释放，拮抗缓激肽和5-羟色胺，抑制补体活性和透明质酸酶的释放。毒理研究：重复给药毒性：大鼠和灵长类动物连续经口给予本品1年，剂量分别为7、27、100mg/kg/日和7、26、100mg/kg/日。结果显示，大鼠给药剂量达100mg/kg/日时，发生胃肠道出血和溃疡，随后发生腹膜炎和死亡率增加；本品高剂量导致灵长类动物的体重、胸腺重量和血红蛋白下降。遗传毒性：本品体内外基因和染色体突变试验结果均为阴性。生殖毒性：动物试验显示，本品的胚胎中毒剂量小于母体中毒剂量。雌性大鼠于妊娠第6-15天经口给药，剂量达21mg/kg/日时，胎仔肾盂扩大的发生率增加，剂量达7mg/kg/日时，胎仔14对肋骨的发生率增加(正常为13对)。本品在乳汁中以氟芬那酸的形式排泄，其在乳汁中的浓度极低因此短期小面积皮肤给药时不必停止哺乳。致癌性：大鼠(7、21、63mg/kg/日)和小鼠(15、45、140mg/kg/日)长期经口给药的研究表明，未见本品有致癌性。
- 【药物过量】如果未正常使用，则可能发生以下情况：1.在短时间内全身皮肤施用一支或更多的依托芬那酯凝胶，可引起头痛、眩晕或上腹不适。治疗方法：用水洗去皮肤上的依托芬那酯凝胶。2.如不慎口服本品，应予以催吐及其他的对症治疗。
- 【药代动力学】依托芬那酯容易透皮吸收，吸收程度与应用部位、皮肤湿度等因素有关。给予含依托芬那酯300mg的凝胶剂后的12-24小时可达血药峰浓度。依托芬那酯的蛋白结合率为98%-99%。依托芬那酯通过肾脏、胆汁和粪便以多种代谢物的形式消除，包括羟基化物、醚裂解物、酯裂解物以及它们的结合物。
- 【贮藏】25℃以下密闭保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】中国香港澳美制药厂
- 【药品上市许可持有人】中国香港澳美制药厂有限公司
- 【批准文号】国药准字HC20160035
- 【生产地址】中国香港新界元朗工业村宏富街1&8号澳美制药中心
- 【条形码】4895013210135
- 【药品本位码】86979136002311
粤公网安备 44190002000244号