兔灵医药 → 卫材在美递交Leqembi仑卡奈单抗皮下注射剂上市申请 → 全部评论
内容简介：卫材已开始向FDA滚动提交用于每周维持给药的lecanemab-irmb（Leqembi，仑卡奈单抗）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）。Leqembi静脉注射剂已获批治疗阿尔茨海默病 (AD)，适用于轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆阶段的患者（统称为早期AD）。
最新评论：FDA原计划在5月24日前，对Leqembi皮下注射版的新适应方案给出最终决定。
2026-05-11 09:24 文章
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FDA原计划在5月24日前，对Leqembi皮下注射版的新适应方案给出最终决定。一旦获批，阿尔茨海默病患者将第一次真正摆脱频繁静脉输液的束缚，从医院输液室，走向“在家治疗”。但就在最后阶段，FDA突然按下了暂停键。最新消息显示，FDA要求Biogen和Eisai补充更多资料，并将这些新增内容认定为“重大修订”。这意味着整个审批周期自动延长3个月，新的审评截止日期被推迟到2026年8月24日。
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