2026年3月27日,据中国国家药品监督管理局官网最新显示,翰森制药旗下常州恒邦药业有限公司申报的伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市。本次获批的新适应症为:本品与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
欧盟委员会已批准Amgen的单克隆抗体inebilizumab(Uplizna)作为标准治疗基础上的加用方案,用于治疗AChR抗体阳性和MuSK抗体阳性的成人广泛型重症肌无力(gMG)。
2025年9月1日,国家药监局官网更新显示:伊奈利珠单抗注射液(通用名 inebilizumab)正式获批新适应症,用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)。
2025年4月3日,安进公司 (Amgen) 宣布其抗CD19抗体Uplizna正式获得美国FDA批准,用于治疗IgG4-RD。这将是全球首款和唯一一款用于IgG4-RD适应症的抗体药物。
3月4日,CDE官网显示,Horizon和翰森制药联合申报的伊奈利珠单抗注射液新适应症上市申请获受理。推测用于治疗免疫球蛋白 G4 相关性疾病(IgG4-RD)。
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