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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】米索前列醇阴道片
- 【商品名/商标】
素米
- 【规格】25μg*3片
- 【主要成份】本品主要成份为米索前列醇。化学名称：(±)(1R,2R,3R)-3-羟基-2-[(E)-(4RS)-4-羟基-4-甲基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸甲酯。
- 【性状】米索前列醇阴道片(素米)为白色或类白色片。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于妊娠足月(从妊娠第37周开始)时促宫颈成熟和引产，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症的初产妇。
- 【用法用量】外阴消毒后，将1片本品放置阴道后穹窿处，给药后密切监测胎心和宫缩情况(频率、持续时间和强度)以及子宫颈成熟情况，每次给药间隔不得小于4小时，通常为4小时或6小时，或遵医嘱。第3次给药应特别慎重。每次给药前应重新评估宫颈条件。本品最多使用3次(累计最大用量为3片，即75μg)；每次给药后孕妇应当卧床至少30分钟。在出现不规律宫缩时，应严密观察，仔细评估宫颈条件和宫缩情况后慎重考虑是否需要继续给予米索前列醇阴道片。如需加用缩宫素，必须在最后一次放置本品后4小时以上。并应重新评估宫颈条件和宫缩情况后方可加用缩宫素(见[注意事项])。用法用量谨遵医嘱，本品应由专业人士进行操作。若出现以下情况则不予继续给药：1、出现有效宫缩；2、自然破膜；3、原放置药物尚未崩解(即含硬质块状物质)；4、出现宫缩过强、过频或子宫过度刺激综合征；5、胎儿宫内窘迫；6、用药后发生系统性不良反应，如：低血压、心动过速等。
- 【不良反应】在文献报道中，米索前列醇引产的一般不良反应有恶心、呕吐、腹泻、头痛、眩晕、发热、寒战、乏力、皮疹、下腹痛等。还报道过子宫过度刺激、子宫过度刺激综合征、羊水栓塞、急产、胎盘早剥、产后出血、胎心异常、羊水胎粪污染、胎儿窘迫、新生儿窒息、过敏性休克等。在本品一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验中(参见[临床试验])，评价了本品(试验组)与安慰剂(对照组)用于足月妊娠促宫颈成熟和引产的安全性。本品不良反应发生率为9.14%(16例17件，16/175)，安慰剂为6%(3例3件，3/50)，组间无显著差异，P＞0.05。两组不良反应汇总如表1。 表1：不良反应分类统计；详见说明书。实验室异常：试验组中观察到1.14%女性谷丙转氨酶升高；分别在2.86%试验组和2.00%安慰剂组女性中观察到谷草转氨酶升高。
- 【禁忌】1.对米索前列醇或任何赋形剂过敏；2.产程已经开始；3.在用本品前怀疑或有证据表明胎儿存在生命危险(例如，阴性型无应激试验(NST)无反应型或应激试验(CST)阳性、羊水胎粪污染或可疑胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者)；4.正在使用缩宫素和/或其他药物引产；5.怀疑或有证据表明子宫或子宫颈存在瘢痕；6.子宫发育异常(例如，双角子宫)，预计不能经阴道分娩；7.前置胎盘；8.不明原因的产前阴道出血；9.胎先露异常，预计不能经阴道分娩者；10.对于患有先兆子痫的孕妇，应排除怀疑或有证据表明胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者。验证性临床试验中未观察患有重度先兆子痫的孕妇，例如伴有溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数(HELLP)综合征、其它终末器官疾病或者除轻度头痛外的神经系统症状的孕妇；11.肾功能衰竭的孕妇(GFR＜15ml/min/1.73m2)；12.不推荐用于重度肝功能不全的孕妇。
- 【注意事项】本品仅用于妊娠足月时的促宫颈成熟和引产，尚无用于妊娠早中期流产或其它适应症的研究数据；本品仅用于初产妇，尚未进行经产妇的研究；只有经过良好训练的、对本品的安全性有足够了解、熟悉本品操作的产科专业人员才能够使用本品；使用本品的医疗机构，应具有剖宫产条件、足够的胎心与子宫收缩的连续监控设备，应具有及时和有效处理使用本品可能发生的不良反应所需要的专业人员、药物、器械、设施与设备；首次使用本品以前，应对妇女的产道进行全面仔细的检查与适用本品的评估，包括谨慎评估胎头骨盆比例、对阴道分娩的耐受性分析、针对本品安全性的母婴耐受性分析等；每次使用本品之前，应作阴道检查，重新评价宫颈成熟度、子宫收缩情况与胎儿心率等重要指标，并检查已放置的本品的融变状况；使用本品时应在产房观察，监测孕妇脉搏及血压、宫缩情况(频率、持续时间、强度)和胎心率及子宫颈扩张进展，以监测到可能出现的不良反应的迹象，如持续的子宫收缩、压力过高、胎儿窘迫等。一旦出现宫缩过强或过频，应立即进行阴道检查，并取出残留药物；在使用本品以后，如出现宫缩过强、过频、子宫过度刺激等征候，经适当处理仍不能消除、短期内又无阴道分娩的可能或病情危重，应迅速采用剖宫产终止妊娠；如需加用缩宫素，应该在最后一次放置本品后4小时以上；并应重新评估宫颈条件和宫缩情况后方可考虑加用缩宫素；绒毛膜羊膜炎可能导致产程加快。应由医生决定是否需要使用抗生素、引产或剖腹产。尚无关于多胎妊娠中使用本品的临床数据；尚无妊娠37周之前使用本品的临床数据；尚无关于Bishop评分大于6分的孕妇使用本品临床数据；肝、肾功能受损的孕妇应考虑采用较低剂量和/或较长剂量间隔。不推荐本品用于重度肝、肾功能不全的孕妇。
- 【药物相互作用】没有研究本品与其它药物的相互作用。其它催产/引产(如缩宫素)药物与本品联用可能会增加母婴安全风险。其它研究报道显示：1、抗酸药(尤其是含镁抗酸药)与口服米索前列醇合用时会加重米索前列醇所致的腹泻、腹痛等不良反应；2、口服米索前列醇与保泰松联用有发生神经系统不良反应的报道，症状包括头痛、眩晕、潮热、兴奋、一过性复视和共济失调；3、口服米索前列醇与环孢素及泼尼松联用可降低肾移植排斥反应的发生率。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品仅适用于足月妊娠需要促宫颈成熟和引产的孕妇。尚未开展使用本品后母乳中米索前列醇的药代研究。据文献报道，口服米索前列醇片600μg后1小时，在初乳中可检测到少量米索前列酸，尚未有阴道给药后初乳中米索前列醇的药代研究报道。尚无阴道使用本品对胎儿发育影响的研究。
- 【老年患者用药】不适用。
- 【儿童用药】不适用。
- 【药理毒理】米索前列醇具有宫颈软化，增强子宫张力及宫内压作用，与米非司酮序贯合用可显著增高或诱发早孕子宫自发收缩的频率和幅度。米索前列醇具有E型前列腺素的药理活性，对胃肠道平滑肌有轻度刺激作用，大剂量时可抑制胃酸分泌。
- 【药物过量】尚未开展关于本品过量的研究。一旦发现过量，应尽快取出未完全融变的本品，及时采取相应的后续处理。
- 【药代动力学】本品阴道给药后，血浆内米索前列醇快速代谢为活性的米索前列酸，后者进一步代谢为非活性物质经尿排泄。本品单次给药后血药浓度低于检测限；间隔4小时、2次给药后血药浓度可达10pg/ml。间隔4小时、3次给药后，Tmax为2.56h，Cmax为35.4pg/ml，AUClast为219pg·h/ml，个体间差异较大；
- 【贮藏】遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】广州朗圣药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】广州朗圣药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20203249
- 【生产地址】广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号
- 【条形码】6944788130396
- 【药品本位码】86907360000049
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