广西柳州圣美康医疗器械普通医用口罩未按规定检验案

2020-09-26 16:45:21    来源:  作者:广西药监局
广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(圣美康—口罩)中,涉及到广西柳州圣美康医疗器械有限公司普通医用口罩未按照规定进行检验。

2020年6月24日,我局执法人员对广西柳州圣美康医疗器械有限公司进行监督检查,发现当事人生产的普通医用口罩(规格17.5×9.5,批号:20200518等)成品未检验环氧乙烷残留量,普通医用口罩(规格17.5×9.5,批号:20200521等)成品未检验微生物指标,并已出厂销售。2020年6月29日,我局对当事人涉嫌出厂普通医用口罩未按照规定进行检验的行为予以立案调查。通过现场检查、询问当事人、收集批生产记录及销售记录等方式调取相关证据材料,查明当事人的违法行为。

经查明,2020年5月18日至2020年6月3日,广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产的普通医用口罩(规格17.5×9.5,批号:20200518、20200519、20200521、20200523、20200525、20200526、20200527、20200601、20200603)成品未检验环氧乙烷残留量;普通医用口罩(规格17.5×9.5,批号:20200521、20200523、20200525、20200526、20200527、20200601、20200603)成品未检验微生物指标。以上9批次普通医用口罩已出厂销售。

当事人出厂普通医用口罩未按照规定进行检验的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,责令当事人改正违法行为,并依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第(一)项的规定,给予如下行政处罚:罚款贰万元整(¥20000.00元)。
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