苹果酸舒尼替尼胶囊价格对比 江苏豪森药业

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[药品价格315网建议销售价格] 零售价格:2996.00元 批发价格:0.00元 价格趋势:平

产品名称:苹果酸舒尼替尼胶囊   拼音简码:PGSSNTNJN

规格:12.5mg*28粒 剂型:胶囊剂 包装单位:

批准文号:国药准字H20203186 本品为处方药,须凭处方购买

生产厂家:江苏豪森药业集团有限公司

主治疾病:RCC  GIST  胃肠道间质瘤  肾细胞癌

  • 【产品名称】苹果酸舒尼替尼胶囊
  • 【规格】12.5mg*28粒
  • 【主要成份】舒尼替尼。
  • 【功能主治/适应症】

    适用于治疗:1、不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);2、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST);3、不可切除及转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。

  • 【用法用量】治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg,每日一次,口服;服药4周,停药2周(4/2给药方案)。与食物同服或不同服均可。建议根据药物在个体中的安全性和耐受性情况,以12.5mg为梯度单位增加或减少剂量。【剂量调整】CYP3A4强抑制剂(如酮康唑)可增加本品的血浆浓度。如必须合并使用时,应考虑降低本品的剂量,最小可至37.5mg,每日一次。CYP3A4诱导剂(如利福平)可降低本品的血浆浓度。如必须合并使用时,应考虑增加本品的剂量,最大可至87.5mg,每日一次。
  • 【不良反应】最常见:疲乏、食欲减退、恶心、腹泻常见:疲劳、乏力;腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良;高血压;皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。潜在严重不良反应:左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件;可逆性后脑白质脑病综合症(RPLS)[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。代谢/营养:厌食、无力胃肠道:腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良心血管:高血压皮肤:皮疹、手足综合症、皮肤变色神经系统:味觉改变实验室检查异常:AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高;低血钾、高血钠、左室射血分数下降。
  • 【禁忌】对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用苹果酸舒尼替尼胶囊。
  • 【注意事项】若出现充血性心力衰竭的临床表现,建议停药。无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。本品可延长QT间期,且呈剂量依赖性。苹果酸舒尼替尼胶囊应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。使用期间如果发生严重高血压,应暂停使用,直至高血压得到控制。育龄妇女接受本品治疗时应避孕。哺乳妇女接受本品治疗时,应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。
  • 【药物相互作用】CYP3A4抑制剂:CYP3A4强抑制剂,如酮康唑,可增加舒尼替尼的血浆浓度。建议选择对此类酶没有或只有最小抑制作用的合并用药。如果必须与CYP3A4强抑制剂同时应用时,需要考虑降低本品剂量。健康志愿者服用单剂量苹果酸舒尼替尼,同时给予CYP3A4强抑制剂(酮康唑),可导致总体(舒尼替尼及其主要活性代谢产物)的Cmax和AUC0-&infin:分别增加49%和51%。舒尼替尼与CYP3A4酶系强抑制剂(例如:酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、atazanavir、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑)同时应用时,可增加舒尼替尼浓度,葡萄柚也可增加舒尼替尼的血药浓度。如果必须与CYP3A4强抑制剂同时应用时,需要考虑降低本品剂量。CYP3A4诱导剂:CYP3A4诱导剂,如利福平,可降低舒尼替尼的血浆浓度。建议选择对此类酶没有或只有最小诱导作用的合并用药。健康志愿者服用单剂舒尼替尼,同时给予CYP3A4强诱导剂(利福平),可导致总体(舒尼替尼及其主要活性代谢产物)的Cmax和AUC0-&infin:分别降低23%和46%。
  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分类D由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键,舒尼替尼抑制血管形成,可能对妊娠产生不良作用。未在孕妇中对本品进行充分的、严格对照的研究。如果患者妊娠期间使用本品或接受本品治疗期间妊娠,应告知患者药物对胎儿的潜在危害。育龄妇女接受本品治疗时应避孕。在妊娠大鼠(0.3,1.5,3.0,5.0mg/kg/日剂量)和妊娠家兔(0.5,1,5,20mg/kg/日剂量)中评价了舒尼替尼对胚胎的影响。5mg/kg/日剂量时(约为人推荐日剂量[RDD]AUC的5.5倍),观察到大鼠的胚胎死亡和发育异常的发生率明显增加。家兔实验中,5mg/kg/日剂量时发现胚胎死亡发生率明显增加,当剂量&ge;1mg/kg/日时(约为人推荐日剂量50mg/日时AUC的0.3倍)发现发育异常。对发育的影响包括大鼠胎仔的肋骨和椎骨的骨骼畸形发生率增加。家兔实验中,1mg/kg/日剂量观察到唇裂,5mg/kg/日(约为人推荐日剂量AUC的2.7倍)剂量观察到唇裂和腭裂。大鼠实验中,当剂量&le:3mg/kg/日时(约为人推荐日剂量的2.3倍)未见胎仔流产或畸形。
  • 【老年患者用药】接受本品治疗的825例胃肠间质瘤(GIST)和晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者中有277例(34%)年龄在65岁或65岁以上。未发现苹果酸舒尼替尼胶囊年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面存在差异。
  • 【药理毒理】若出现充血性心力衰竭的临床表现,建议停药。无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。本品可延长QT间期,且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。使用期间如果发生严重高血压,应暂停使用,直至高血压得到控制。育龄妇女接受本品治疗时应避孕。哺乳妇女接受本品治疗时,应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。
  • 【药物过量】处理苹果酸舒尼替尼胶囊药物过量的方法包括一般的支持性措施。无治疗本品过量的特效解毒剂。如果有临床指征时,应采用催吐或洗胃清除未吸收的药物。已完成的临床研究中未有本品药物过量的报告。非临床研究中在500mg/kg(3000mg/m2)/日,最少给药5天即观察到大鼠死亡。在此剂量水平,毒性反应征象包括肌肉协调障碍、摇头、活动减退、眼睛分泌物、竖毛和胃肠道不适。在更低剂量水平但更长治疗持续时间时也观察到死亡及相似的毒性反应征象。
  • 【药代动力学】一般在口服苹果酸舒尼替尼胶囊给药后6-12小时达最大血浆浓度。进食对其生物利用度无影响。舒尼替尼及其主要代谢物的血浆蛋白结合率分别为95%和90%。舒尼替尼和主要活性代谢物的终末半衰期分别为40-60小时和80-110小时。每日重复给药后,舒尼替尼蓄积3-4倍,而其主要代谢物蓄积7-10倍,在10-14天内达稳态浓度。剂量的61%通过粪便排泄,肾脏排泄的药物和代谢物约占剂量的16%。体重、肌酐清除率、人种、性别或ECOG体力状态评分对舒尼替尼或其活性代谢物的药代动力学没有临床相关性影响。
  • 【生产厂家】江苏豪森药业集团有限公司
  • 【批准文号】国药准字H20203186
  • 【生产地址】连云港经济技术开发区庐山路8号
苹果酸舒尼替尼胶囊适用于治疗:1、不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);2、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST);3、不可切除及转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。
摘要:依尼舒达沙替尼片适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期成人患者。口服慢性粒细胞性白血病慢性期:100mg,每天1次,可增加至140mg,每天1次。
摘要:苹果酸舒尼替尼胶囊适用于治疗:1、不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);2、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST);3、不可切除及转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。
摘要:苹果酸舒尼替尼胶囊适用于治疗:1、不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);2、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST);3、不可切除及转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。
摘要:豪森昕福甲磺酸氟马替尼片为小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂。通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性,抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡。用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者。
摘要:甲磺酸伊马替尼胶囊(格尼可)用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期。治疗应由治疗经验的医师进行。在进餐服用时,并饮一大杯水,以使胃肠道絮乱的风险降到最小。
摘要:甲磺酸伊马替尼片(诺利宁)为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期,加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者,不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。
摘要:尼洛替尼胶囊用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。只要患者持续受益,本品治疗应持续进行。
摘要:尼洛替尼胶囊(达希纳)用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。在最初用药的2个月,应每隔2周做一次全血细胞计数,之后可每个月检测一次,或者在有临床指征时进行。
摘要:甲磺酸伊马替尼胶囊(格尼可)用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。甲磺酸伊马替尼治疗第1个月宜每周查1次全血象,第2个月每2周查1次,以后则视需要而定(如每2-3个月查1次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少,应调整剂量。
摘要:格列卫(甲磺酸伊马替尼胶囊)用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。多数患者在服用甲磺酸伊马替尼期间会出现一些不良反应,但绝大多数属轻到中度。

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