北京新兴四寰生物技术有限公司“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）(国械注准20203400457)”是经国家药品监督管理局批准生产的第三类医疗器械，本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。
国械注准20203400457的注册信息如下：
注册证编号：国械注准20203400457
注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司
注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室
生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别：第三类
型号规格：5 人份/盒；20 人份/盒；40 人份/盒。
产品储存条件及有效期：4～30℃干燥避光保存，有效期暂定6个月。
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