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2026年2月20日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK）正式官宣：旗下创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐�，海外商品名：Aumseqa�），单药治疗已获得欧盟委员会（EC）批准，成功登陆欧盟市场！用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。

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6月4日，翰森制药宣布英国药品和健康产品管理局已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼（Aumseqa）的上市许可申请，作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。这意味着，阿美替尼成为了首个在海外获批上市的国产EGFR-TKI。

3月10日，中国国家药监局官网最新公示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据公开资料，该药本次获批的适应症为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。在该适应症上，阿美替尼片此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种和优先审评。

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